この治験は、日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者にPF-06947386とメトロニダゾールを投与することで、その有効性と安全性を評価するものです。
男性・女性
20歳以上
上限なし
この治験は、複雑性腹腔内感染症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験参加者の治癒率を評価することが主な目的です。治癒判定は、治験薬の最終投与後28日から35日の間に行われます。治験参加者の治癒率以外にも、微生物学的効果や有害事象の割合など、様々な評価項目があります。また、敗血症の集団においても同様の評価が行われます。
介入研究
主要評価項目:
治癒と判定された治験参加者の割合
・時点:
第28日~第35日の治癒判定(TOC:Test of Cure)
・解析対象集団:
Clinically Evaluable(CE)集団(主解析),Modified Intent-to-Treat (MITT)集団,microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT)集団,Microbiologically Evaluable(ME)集団,extended-Microbiologically Evaluable (eME) 集団
副次評価項目:
1. 治癒と判定された治験参加者の割合
・時点: 最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT: End of Treatment),第42日~第49日の追跡評価時(LFU: Late Follow-Up)
・解析対象集団:CE,MITT,mMITT,ME,eME集団
2. 患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:mMITT,ME,eME集団
3. 原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:mMITT,ME,eME集団
4. 原因菌ごとの,MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点: 最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:mMITT,ME,eME集団
5. 有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合
・時点:治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで
・解析対象集団:安全性解析対象集団
6. 規定された検体採取時間別のセフタジジムおよびアビバクタムの血漿中濃度
・時点:第3日,第4日
・解析対象集団:PK解析対象集団
7. 敗血症の集団における治癒と判定された治験参加者の割合
・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団
8. 敗血症の集団における患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団
9. 敗血症の集団における原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団
10. 敗血症の集団における原因菌ごとの,MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)
・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団
11. 敗血症の集団において,有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合
・時点:治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで
・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
セフタジジム,アビバクタム
なし
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。