企業治験
複雑性腹腔内感染症患者における新薬の効果と安全性を評価する治験
目的
この治験は、日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者にPF-06947386とメトロニダゾールを投与することで、その有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、来院や手順に協力できる方であることです。ただし、治験開始から24時間以内に外科手術を受ける予定がある場合や、腹腔内感染症の症状がある場合は参加できません。また、腹壁膿瘍や穿孔のない腸閉塞などの疾患を持っている場合や、妊娠中や授乳中の場合も参加できません。さらに、一定期間内に抗菌薬を使用した場合や、推定CrCLが50 mL/min以下の場合も参加できません。
治験内容
この治験は、複雑性腹腔内感染症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験参加者の治癒率を評価することが主な目的です。治癒判定は、治験薬の最終投与後28日から35日の間に行われます。治験参加者の治癒率以外にも、微生物学的効果や有害事象の割合など、様々な評価項目があります。また、敗血症の集団においても同様の評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：
治癒と判定された治験参加者の割合
・時点：
第28日～第35日の治癒判定（TOC：Test of Cure）
・解析対象集団：
Clinically Evaluable（CE）集団（主解析），Modified Intent-to-Treat (MITT)集団，microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT)集団，Microbiologically Evaluable（ME）集団，extended-Microbiologically Evaluable (eME) 集団
第二結果評価方法
副次評価項目：
1. 治癒と判定された治験参加者の割合
・時点： 最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT: End of Treatment），第42日～第49日の追跡評価時（LFU: Late Follow-Up）
・解析対象集団：CE，MITT，mMITT，ME，eME集団
2. 患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：mMITT，ME，eME集団
3. 原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：mMITT，ME，eME集団
4. 原因菌ごとの，MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点： 最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：mMITT，ME，eME集団
5. 有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合
・時点：治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで
・解析対象集団：安全性解析対象集団
6. 規定された検体採取時間別のセフタジジムおよびアビバクタムの血漿中濃度
・時点：第3日，第4日
・解析対象集団：PK解析対象集団
7. 敗血症の集団における治癒と判定された治験参加者の割合
・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団
8. 敗血症の集団における患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団
9. 敗血症の集団における原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団
10. 敗血症の集団における原因菌ごとの，MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合
・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU）
・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団
11. 敗血症の集団において，有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合
・時点：治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで
・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セフタジジム，アビバクタム
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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