入院を要する日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象としてPF-06947386(セフタジジム・アビバクタム)に加えてメトロニダゾールを併用したときの有効性および安全性を評価する,多施設共同,非盲検,単群,第3 相試験(治験実施計画書番号:C3591036)

目的

多施設共同,非盲検,単群試験として,日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者にPF-06947386およびメトロニダゾールを静脈内投与したときの有効性および安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

複雑性腹腔内感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・本治験への参加に同意いただける方。

・20歳以上の方。

・本治験で規定されている来院や手順などにご協力いただける方。

・治験参加開始から24時間以内に外科的手術を受ける予定がある方:全身性の炎症反応があり,腹腔内感染症の症状があり,腹腔内感染症の画像所見が認められる方。

・術中・術後で,腹膜炎に伴う腹腔内感染である(腹腔内に膿がある)ことが確認される方。


除外基準

・外傷性腸穿孔のために12時間以内に外科手術を受ける,または胃十二指腸潰瘍穿孔のために24時間以内に外科手術を受ける方。また,感染性ではない,他の腹腔内疾患をお持ちの方。

・腹壁膿瘍と診断された方,または穿孔のない腸閉塞もしくは穿孔のない虚血性腸疾患と診断された方。

・外科手術に段階的な腹部修復,腹部開放管理,または造袋術が含まれる方。

・ショックを伴う敗血症と診断され,静脈内輸液負荷に反応しない,または24時間を超える昇圧剤の使用が必要であると予想される方。

・真菌,寄生虫(アメーバ性肝膿瘍など),ウイルス,または結核による腹腔内感染が疑われる方。

・6~8週間の治験期間中に生存している可能性が低いと考えられる方,または疾患が急速に進行しているもしくは末期の疾患を有する方。

・妊娠中または授乳中の方。

・組み入れ前72時間以内に全身性抗菌薬を使用された方。ただし,本治験の治験実施計画書に記載のある以下のような場合を除く。前治療が無効であったとみなされる場合や,組み入れ前72時間のうち24時間以内の全身性抗菌薬の使用であった場合(ただし,1日投与量の範囲内とする)など。

・Cockcroft-Gault法により算出した推定CrCLが50 mL/min以下の方。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目:

治癒と判定された治験参加者の割合

・時点:

第28日~第35日の治癒判定(TOC:Test of Cure)

・解析対象集団:

Clinically Evaluable(CE)集団(主解析),Modified Intent-to-Treat (MITT)集団,microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT)集団,Microbiologically Evaluable(ME)集団,extended-Microbiologically Evaluable (eME) 集団


第二結果評価方法

副次評価項目:

1. 治癒と判定された治験参加者の割合

・時点: 最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT: End of Treatment),第42日~第49日の追跡評価時(LFU: Late Follow-Up)

・解析対象集団:CE,MITT,mMITT,ME,eME集団

2. 患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合

・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:mMITT,ME,eME集団

3. 原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合

・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:mMITT,ME,eME集団

4. 原因菌ごとの,MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合

・時点: 最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:mMITT,ME,eME集団

5. 有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合

・時点:治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで

・解析対象集団:安全性解析対象集団

6. 規定された検体採取時間別のセフタジジムおよびアビバクタムの血漿中濃度

・時点:第3日,第4日

・解析対象集団:PK解析対象集団

7. 敗血症の集団における治癒と判定された治験参加者の割合

・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団

8. 敗血症の集団における患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合

・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団

9. 敗血症の集団における原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合

・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団

10. 敗血症の集団における原因菌ごとの,MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合

・時点:最終静脈内投与完了時から24時間以内(EOT),第28日~第35日の治癒判定時(TOC),第42日~第49日の追跡評価時(LFU)

・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団

11. 敗血症の集団において,有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合

・時点:治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで

・解析対象集団:敗血症患者集団,敗血症評価可能患者集団

利用する医薬品等

一般名称

セフタジジム,アビバクタム


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル