企業治験
慢性特発性蕁麻疹が治療できない患者に対するremibrutinib（LOU064）の52週間の治験
目的
この治験は、日本人成人の特発性蕁麻疹（CSU）患者で、従来の治療法が効果がない場合に、新しい薬剤「remibrutinib（LOU064）25 mgb.i.d.」の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に関わるすべての調査や検査を始める前に、書面で同意ができる方
18歳以上の男性または女性の方
治験のルールに従い、毎日の記録をつける意思と能力がある方
CSU（慢性自発性蕁麻疹）と診断されてから6ヶ月以上経過している方
第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分な効果が得られずにCSUと診断される方。具体的には、以下の条件を全て満たす方：
- スクリーニング前にかゆみや蕁麻疹が6週間以上継続していること。
- ベースライン前7日間のUAS7（悪化スコア）、ISS7、HSS7（いずれも評価スコア）が特定の基準以上であること。
ベースライン前3ヶ月以内に蕁麻疹が出ていたことが確認できる方
ベースライン前7日間に、1回以下の入力忘れで日記（UPDD）への記帳ができる方
除外基準
主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義された慢性刺激誘発性蕁麻疹の方
蕁麻疹や血管浮腫の症状を伴う他の疾患を持つ方。例えば、蕁麻疹様血管炎や色素性蕁麻疹、多形紅斑等
慢性的なかゆみを伴う他の皮膚疾患を持つ方。例えば、アトピー性皮膚炎や水疱性類天疱瘡、乾癬等
治験の評価や結果に影響を及ぼす可能性がある心疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫不全症を持つ方
肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する方、又は特定の検査値が基準を超える方
主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義された慢性刺激誘発性蕁麻疹の方
蕁麻疹や血管浮腫の症状を伴う他の疾患を持つ方。例えば、蕁麻疹様血管炎や色素性蕁麻疹、多形紅斑等
慢性的なかゆみを伴う他の皮膚疾患を持つ方。例えば、アトピー性皮膚炎や水疱性類天疱瘡、乾癬等
治験の評価や結果に影響を及ぼす可能性がある心疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫不全症を持つ方
肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する方、又は特定の検査値が基準を超える方
治験内容
慢性特発性蕁麻疹という病気の治療薬の効果や安全性を調べるための試験を行っています。この試験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われており、治験期間中に治験薬を投与した患者さんの健康状態を評価しています。評価方法は、治験薬によって起こった副作用や安全性について調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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