ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する日本人成人患者を対象にremibrutinib(LOU064)の52週間の安全性,忍容性,及び有効性を検討する多施設共同,非盲検,第III相試験

目的

第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹(CSU)を有する日本人成人被験者を対象として,remibrutinib(LOU064)25 mgb.i.d.の安全性及び有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

慢性特発性蕁麻疹


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 本治験にかかわるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られた患者

2) 年齢18歳以上の男女

3) スクリーニングまでにCSUと診断されてから6ヵ月以上が経過している患者(CSUの発症は,入手可能なすべての文書に基づき,治験責任医師又は治験分担医師が判断する)

4) 以下に定義したように,ベースライン時に第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られないCSUと診断されている患者。これは,下記のすべてを満たす場合と定義する。

- 当該期間の第2世代H1受容体拮抗薬の使用にもかかわらず,スクリーニング前にそう痒及び膨疹が6週間以上連続して認められる。

- ベースライン(Day 1)前7日間のUAS7スコア(範囲:0~42)が16以上,ISS7スコア(範囲:0~21)が6以上,かつHSS7スコア(範囲:0~21)が6以上。

5) ベースライン前3ヵ月以内に,膨疹の出現が確認されている患者(スクリーニング時及び/又はベースライン時のいずれかに確認されている,あるいは患者の既往歴に記載されている)

6) 治験期間中においてUrticaria Participant Daily eDiary, UPDDに入力し,治験実施計画書を遵守する意思及び能力がある患者

7) ベースライン(Day 1)前7日間において,UPDD(朝又は夜)への入力忘れが1回以内の患者


除外基準

1) 慢性蕁麻疹(慢性刺激誘発性蕁麻疹)の主要な又は唯一の誘発因子が明確に定義されている患者。人工蕁麻疹(症候性の隆起性皮膚描記症),寒冷蕁麻疹,温熱蕁麻疹,日光蕁麻疹,圧蕁麻疹,遅発性圧蕁麻疹,水蕁麻疹,コリン性蕁麻疹,又は接触蕁麻疹が含まれる。

2) 蕁麻疹又は血管浮腫の症状を伴うその他の疾患を有する患者。蕁麻疹様血管炎,色素性蕁麻疹,多形紅斑,肥満細胞症,遺伝性蕁麻疹,又は薬剤誘発性蕁麻疹が含まれるがこれらに限定されない。

3) 治験の評価及び結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,慢性的なそう痒を伴うその他の皮膚疾患を有する患者(例:アトピー性皮膚炎,水疱性類天疱瘡,疱疹状皮膚炎,老人性そう痒症,又は乾癬等)

4) 患者の安全を損なうおそれがあり,治験成績の解釈に支障を来す,又は患者の治験参加若しくは治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,臨床的に重要な心疾患[Visit 1前12ヵ月以内の心筋梗塞,不安定虚血性心疾患,ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類III / IVの左室不全,不整脈,及びコントロール不良の高血圧が含まれるが,これらに限定されない],神経疾患,精神疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患,内分泌疾患,代謝疾患,血液疾患,胃腸疾患,又は免疫不全症を有する患者

5) 重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者

6) 胃腸出血の既往[例:非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用に伴う出血]を有し,臨床的に重要(例:入院又は輸血を必要とする場合)と認められる患者

7) 抗血小板薬の投与が必要な患者。ただし,最大100 mg/日までのアセチルサリチル酸,又はクロピドグレルを除く。抗血小板薬2剤併用療法(例:アセチルサリチル酸 + クロピドグレル)は禁止する。

8) 抗凝固薬[ワルファリン又は新規経口抗凝固薬(NOAC)]の投与が必要な患者

9) 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者(急性/慢性肝炎,肝硬変,又は肝不全が含まれるが,これらに限定されない),又はスクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値が基準値上限(ULN)の1.5倍を超える,若しくは国際標準比(INR)が1.5を超える患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験期間中に治験薬の投与下で発現した有害事象によって評価した,全般的な安全性データ


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Remibrutinib


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー