企業治験
急性期の統合失調症患者に対する週1回の薬剤の効果と安全性を調べる試験（プラセボと比較して、複数の病院で行われ、ランダムに分けられ、二重盲検で行われる）
目的
この治験は、統合失調症の急性期症状を持つ患者に対して、ブレクスピプラゾール週1回製剤の有効性と安全性をプラセボと比較して調べることを目的としています。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の方
同意取得時に統合失調症の急性再発のために入院している方、又は入院が必要であると判断された方
スクリーニング時に現在のエピソード期間が2ヵ月以内の方
治験の目的、内容、危険性、及び予測される薬効について十分に説明を受け、理解が得られた方で、治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる方
同意取得時に「DSM-5精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき統合失調症（295.90）（複数回エピソード、現在急性エピソード）と診断されている方で、Mini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）にて確認された方
精神病症状の急性増悪及び日常機能の顕著な低下が認められ、プラセボ投与期開始時に以下の基準をすべて満たす方
直近の急性エピソードに対して、適切な期間、適切な用量の抗精神病薬の治療を受け、抗精神病薬治療（クロザピンを除く）に対し、反応を示したと判断された方
抗精神病薬の投与を受けていない間に、症状が再発又は増悪したことがある方
今回の急性エピソードに対して、抗精神病薬の変更又は再開をしていない方。ただし、統合失調症急性期の精神運動性激越及び興奮等の短期的な症状管理を目的とした一時的な抗精神病薬の投与は可能
除外基準
抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された方
統合失調症に対して、クロザピン使用歴のある方
同意取得時に遅発性ジスキネジアを呈しており、スクリーニング時又はベースライン時にAIMSの項目8（異常運動の重症度）のスコアが3（中等度）又は4（高度）の方
スクリーニング時又はベースライン時のBARSのアカシジアの包括的臨床評価のスコアが5（重度のアカシジア）の方
スクリーニング時から30日前までの期間において以下のいずれかを満たす方
「DSM-5精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患を合併している方。ただし、カフェイン関連障害、タバコ関連障害は除外基準から除く。
「DSM-5精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき、治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した方
臨床的に問題となる神経系、肝臓、腎臓、代謝系、血液系、免疫系、心血管系、肺、又は消化器系の疾患を有する方
ブレクスピプラゾールに対して過敏性がある又は忍容性がないことが既知の方、又はブレクスピプラゾールによる治療に対して治療抵抗であることが確認されている方
抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された方
統合失調症に対して、クロザピン使用歴のある方
同意取得時に遅発性ジスキネジアを呈しており、スクリーニング時又はベースライン時にAIMSの項目8（異常運動の重症度）のスコアが3（中等度）又は4（高度）の方
スクリーニング時又はベースライン時のBARSのアカシジアの包括的臨床評価のスコアが5（重度のアカシジア）の方
スクリーニング時から30日前までの期間において以下のいずれかを満たす方
「DSM-5精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患を合併している方。ただし、カフェイン関連障害、タバコ関連障害は除外基準から除く。
「DSM-5精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき、治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した方
臨床的に問題となる神経系、肝臓、腎臓、代謝系、血液系、免疫系、心血管系、肺、又は消化器系の疾患を有する方
ブレクスピプラゾールに対して過敏性がある又は忍容性がないことが既知の方、又はブレクスピプラゾールによる治療に対して治療抵抗であることが確認されている方
治験内容
この治験は、統合失調症という病気を対象にしています。フェーズ3という段階で行われており、治療効果を調べるために行われています。主な評価方法は、患者さんの症状を評価するPANSSというスコアを、治療を始める前と7週間後に比較して、どれだけ改善されたかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-34712FUM
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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