急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW製剤)の有効性,安全性を検討する,多施設共同,プラセボ対照,無作為化,二重盲検,並行群間比較試験

治験

目的

急性期症状を呈する統合失調症患者を対象に,プラセボを対照としてブレクスピプラゾール週1 回製剤(以下,QW 製剤)の有効性を検証し,安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 未満


選択基準

1) 同意取得時の年齢が18 歳以上65 歳未満の患者

2) 同意取得時に「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき統合失調症(複数回エピソード,現在急性エピソード)と診断されている患者で,Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)にて確認された患者

3) 同意取得時に統合失調症の急性再発のために入院している患者,又は入院が必要であると判断された患者

4) スクリーニング時に現在のエピソード期間が2 ヵ月以内である患者

5) 精神病症状の急性増悪及び日常機能の顕著な低下が認められ,プラセボ投与期開始時に以下の基準をすべて満たす患者

a) PANSS 総スコアが70 以上

b) PANSS の4 項目(幻覚による行動,異常な思考内容,概念の統合障害,猜疑心)のうち2 項目以上が4(中等度)以上

c) CGI-S スコアが4(中等症)以上

6) 適切な期間(少なくとも6 週間),適切な用量(製造販売元の添付文書の表示に従った統合失調症の治療に推奨される用量)の抗精神病薬の治療を受け,抗精神病薬治療(クロザピンを除く)に対し,同意取得前12 ヵ月間に反応を示したと判断された患者

7) 抗精神病薬の投与を受けていない間に,症状が再発又は増悪したことがある患者(現在のエピソードは除く)

8) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者


除外基準

<対象疾患に関して>

1) 統合失調症の初回エピソードを呈していると判断される患者

2) 抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された患者

3) 統合失調症に対して,クロザピン使用歴のある患者

4) 同意取得前30 日以内に急性抑うつ症状が発現し,抗うつ薬による治療が必要であると判断された患者

5) 自殺念慮,自殺行動に関して下記のいずれかに該当する患者

スクリーニング時(過去6 ヵ月)又はベースライン時(前回の評価以来)のC-SSRS の自殺念慮についての質問4(積極的な自殺念慮‐実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又は質問5(積極的な自殺念慮‐具体的な計画および実行する意思あり)への回答が「はい」であった患者

スクリーニング時(過去2 年間)又はベースライン時(前回の評価以来)のC-SSRS で自殺行動がみられた患者

• 治験責任又は分担医師により,自殺の危険性が高いと判断された患者

6) 同意取得時に遅発性ジスキネジアを呈しており,スクリーニング時又はベースライン時にAIMS の項目8(異常運動の重症度)のスコアが3(中等度)又は4(高度)の患者

7) スクリーニング時又はベースライン時のBARS のアカシジアの包括的臨床評価のスコアが5(重度のアカシジア)の患者

8) スクリーニング時から30 日前までの期間において以下のいずれかを満たす患者

a) 2 種類以上の抗精神病薬を,それぞれクロルプロマジン換算で600 mg/日以上投与

b) 1 日あたりの平均投与量がクロルプロマジン換算800 mg/日を超える

<既往歴・合併症に関して>

9) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患(統合失調感情障害,大うつ病性障害,双極I 型障害,双極II 型障害,全般性不安障害,

強迫性障害,心的外傷後ストレス障害,認知症及び軽度認知障害,パーソナリティ障害など)を合併している患者。ただし,下記は除外基準から除く。

a) カフェイン関連障害,タバコ関連障害

b) 神経発達症群/神経発達障害の知的能力障害以外の疾患

10) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき,治験薬投与開始前180 日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者

(カフェイン及びニコチンは含まない)

11) 臨床的に問題となる神経系,肝臓,腎臓,代謝系,血液系,免疫系,心血管系,肺,又は消化器系の疾患を有する患者。ただし,病状が軽微又はコントロール良好であり,安全性及び有効性の評価が妨げられないと考えられる場合は組入れ可とする。

12)ブレクスピプラゾールに対して過敏性がある又は忍容性がないことが既知の患者,又はブレクスピプラゾールによる治療に対して治療抵抗であることが確認されている患者。今回のエピソードに対してブレクスピプラゾールの投与を受けたことのある患者

13) 治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 7 でのPANSS 総スコアのベースラインからの平均変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

OPC-34712FUM


販売名

なし

組織情報