統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール持続性注射剤(LAI)を単回投与したときの薬物動態,忍容性及び安全性を検討する多施設共同,非盲検,臨床薬理試験

治験

目的

統合失調症患者にブレクスピプラゾールLAI を単回投与した際のブレクスピプラゾールの薬物動態忍容性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中断

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上64歳 以下


選択基準

1) 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人患者

2) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき統合失調症と診断された患者

3) 本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な患者

4) スクリーニング時の肥満指数[BMI = 体重(kg)÷ 身長(m)2]が18.5 kg/m2以上,35.0 kg/m2未満の患者

5) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した(被験者が未成年の場合又は医療保護入院の場合は代諾者も必須)同意書を提出できる者で,かつ,本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者


除外基準

1) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患(統合失調感情障害,大うつ病性障害,双極Ⅰ型障害,双極Ⅱ型障害,全般性不安障害,強迫性障害,心的外傷後ストレス障害,認知症及び軽度認知障害,パーソナリティ障害など)を合併している患者。ただし,カフェイン関連障害,タバコ関連障害を除く

2) 治験薬投与開始前に禁止薬(食品を含む)に対し,必要なウォッシュアウトの期間の規定を満たさない患者。又は,治験期間中に併用禁止薬剤の使用及び食品の摂取が予期される患者

3) 治験薬投与開始前60日以内に電気痙攣療法(ECT)を受けた患者

4) 臨床的に問題となる神経系,肝臓,腎臓,代謝系,血液系,免疫系,心血管系,呼吸器系又は消化器系の疾患を有する患者。

ただし,症状が軽微又はコントロール良好であり,安全性及び薬物動態評価に影響を及ぼさないと考えられる場合,組み入れ可とする。

5) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき,治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者(カフェイン及びニコチンは含まない)

6) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の薬物検査が陽性の患者(中央臨床検査機関の結果)。ただし,「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づいて,物質関連障害又は嗜癖性障害群に分類される疾患と診断されない場合は組み入れ可とする

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ブレクスピプラゾールの血漿中濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

OPC-34712 LAI


販売名

なし

組織情報