企業治験
統合失調症患者に対する注射薬の効果と安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、統合失調症の患者に新しい薬を一度投与し、その薬の効果や安全性を調べるものです。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集中断
男性・女性
18歳以上
64歳以下
選択基準
18歳以上65歳未満の日本の方
統合失調症と診断された方
治験に参加するための同意書を自ら署名できる方（未成年や医療保護入院の場合は代諾者も必須）
本治験のすべての要件を満たせると治験責任医師または分担医師が判断した方
本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な方
スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5kg/m²以上、35.0kg/m²未満の方
除外基準
統合失調症以外の精神疾患（例：大うつ病性障害、双極Ⅰ型障害など）を合併している方。ただし、カフェイン関連障害、タバコ関連障害を除く
治験薬投与開始前60日以内に電気痙攣療法（ECT）を受けた方
臨床的に問題となる神経系、肝臓、腎臓などの疾患を有する方。ただし、症状が軽微またはコントロール良好で安全性及び薬物動態評価に影響を及ぼさない場合は除く
治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害または嗜癖性障害群に該当した方（カフェイン及びニコチンは含まない）
スクリーニング検査時の薬物検査が陽性の方。ただし、「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づいて、物質関連障害または嗜癖性障害群に分類されない場合は除く
統合失調症以外の精神疾患（例：大うつ病性障害、双極Ⅰ型障害など）を合併している方。ただし、カフェイン関連障害、タバコ関連障害を除く
治験薬投与開始前60日以内に電気痙攣療法（ECT）を受けた方
臨床的に問題となる神経系、肝臓、腎臓などの疾患を有する方。ただし、症状が軽微またはコントロール良好で安全性及び薬物動態評価に影響を及ぼさない場合は除く
治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害または嗜癖性障害群に該当した方（カフェイン及びニコチンは含まない）
スクリーニング検査時の薬物検査が陽性の方。ただし、「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づいて、物質関連障害または嗜癖性障害群に分類されない場合は除く
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるためのものです。今回は、統合失調症という病気を持つ人を対象にしています。治験のフェーズは、最初の段階であるフェーズ1です。主な評価方法は、薬の血中濃度を測定することです。これによって、薬が体内でどのように働くかを調べることができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-34712LAI
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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