企業治験
統合失調症患者を対象にした新薬KarXTの効果と安全性を評価する治験
目的
この治験の目的は、統合失調症と診断された日本人成人患者を対象に、新しい治療薬KarXTの効果と安全性を評価することです。治験は5週間の二重盲検パートとその後の52週間のオープンラベル継続投与パートからなり、第3相のランダム化試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上65歳以下の男性または女性で、統合失調症の一次診断を受けており、特定の評価尺度のスコアが一定の範囲内にあることが必要です。また、過去12か月以内に他の精神疾患の診断を受けたことがないことや、重大な身体的疾患の既往がないことも条件となります。その他、プロトコルで定義された条件も適用されます。
治験内容
この治験は、統合失調症を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。治験では、患者さんの症状や体調の変化を評価するために、さまざまな評価方法が使われます。例えば、PANSS総スコアやCGI-Sスコアの変化量、治験薬の血中濃度などが測定されます。治験の結果は、統合失調症の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
<二重盲検パート>
PANSS 総スコアのベースラインから第5週までの変化量
<OLEパート>
TEAEの発現割合
第二結果評価方法
<二重盲検パート>
・Week 5のPANSS陽性症状スコアのベースラインからの変化量
・Week 5のPANSS陰性症状スコアのベースラインからの変化量
・Week 5のPANSS Marder陰性症状因子スコアのベースラインからの変化量
・Week 5のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量
・Week 5のPANSSレスポンダー（PANSS総スコアの30%以上の変化）の割合
・Xanomeline及びトロスピウムのPKパラメータ推定値：AUC、Cmax及びTmax
・AESIを含むAE
・コリン作動性及び抗コリン性症状
<OLEパート>
・重篤なTEAEの発現割合、治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合及びAESI
・コリン作動性及び抗コリン性症状
・Week 57 （OLE Week 52）のPANSS総スコアのOLEベースラインからの変化量
・Week 57（OLE Week 52)のCGI-SスコアのOLEベースラインからの変化量
・Week 57 （OLE Week 52)のPANSSレスポンダー（PANSS総スコアの30%以上の変化）の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
xanomeline及びトロスピウム塩化物
販売名
COBENFY米国
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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