企業治験
統合失調症患者における新薬の長期投与に関する試験
目的
統合失調症患者を対象に、新しい薬SEP-363856の長期投与による効果や安全性を評価するための研究を行います。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女の方
スクリーニング前の少なくとも8週間、医師の判断で臨床的に安定している方
スクリーニング前の少なくとも6週間、抗精神病薬の変更を行っていない方（忍容性目的の軽微な用量調整は除く）
DSM-5®に基づき統合失調症と診断されている方
スクリーニング時及びベースライン時にPANSS総スコアが80以下かつCGI-Sスコアが4以下の方
除外基準
抗精神病薬治療に治療抵抗性の方［スクリーニング前1年以内に、添付文書に従い適切な用量で4週間（連続28日間）以上使用したにもかかわらず、精神症状が改善しなかった上市済みの抗精神病薬が2剤以上ある場合］
クロザピンによる治療歴のある方
抗精神病薬治療に治療抵抗性の方［スクリーニング前1年以内に、添付文書に従い適切な用量で4週間（連続28日間）以上使用したにもかかわらず、精神症状が改善しなかった上市済みの抗精神病薬が2剤以上ある場合］
クロザピンによる治療歴のある方
治験内容
この治験は、統合失調症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、有害事象の発生率を評価することです。つまり、治療法や薬の効果や安全性を調べるために行われている研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-363856
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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