企業治験

青年期の統合失調症治療における新薬KarXTの効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的


青年期の統合失調症患者に対して新しい治療薬KarXTの効果と安全性を調査するための第3相試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照で進められます。

対象疾患


統合失調症

参加条件


募集前

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が13歳以上17歳以下の男性または女性 - 統合失調症と診断され、精神病症状が認められる - PANSS総スコアが70以上 - CGI-Sスコアが4以上 除外基準は以下の通りです。 - 過去12ヶ月以内に統合失調症以外の重要な疾患がある - 重度の肝機能障害 - IQが70未満の知的能力障害がある - 神経障害がある - 高血圧の基準を満たす治験参加者

治験内容


この治験は、統合失調症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 主な評価方法は、PANSSというスケールを使用して、治療を受ける患者の症状の変化を評価します。具体的には、治療開始時から第5週までのPANSS総スコアの変化量を測定します。 また、第二の評価方法として、第5週の患者の症状や日常生活の改善を評価するために、さまざまなスコアや割合を使用します。例えば、PANSS陽性症状や陰性症状のスコアの変化量や、治療に反応する患者の割合などが評価されます。治験の結果は、患者の症状や生活の改善にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

xanomeline及びトロスピウム塩化物

販売名

COBENFY米国

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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