企業治験

統合失調症の13~17歳の人を対象にKarXTの効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


統合失調症のある外来通院中の青年を対象に、KarXTを1日2回投与します。最大でキサノメリン100 mg/トロスピウム塩化物20 mgを投与し、効果と副作用などへの耐えやすさを調べます。

対象疾患


統合失調症

参加条件


募集前

男性・女性

13歳以上

17歳以下

選択基準

スクリーニング時(Visit 1)に、DSM-5-TRの基準に基づいて統合失調症と診断され、K-SADS-PLで確認されており、精神病症状が認められる方
スクリーニング時(Visit 1)とランダム化時(Visit 2)のPANSS総スコアが、いずれも70以上の方
スクリーニング時(Visit 1)とランダム化時(Visit 2)のCGI-Sスコアが、いずれも4以上の方

除外基準

スクリーニング前12ヵ月以内に、統合失調症以外のDSM-5-TRに基づく病気と診断された方
心臓や血管、肺、肝臓、腎臓、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍に関する、臨床的に重要な病気の既往または現病がある方、または治験責任(分担)医師が、安全性をおびやかす、もしくは治験結果の妥当性を損なうおそれがあると判断したその他の病気がある方
肝機能障害がある方(軽度:Child-Pugh分類A、中等度:Child-Pugh分類B、重度:Child-Pugh分類Cのいずれも含む)
IQが70未満と定義される知的能力障害が知られている方、または知的障害を示す臨床的な根拠、あるいは社会生活や学校生活の記録がある方
トゥレット症候群を除く神経の病気がある方
症状の有無にかかわらず、収縮期血圧(sBP)または拡張期血圧(dBP)のいずれかがステージ2高血圧の基準に当てはまる方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療の効果などを確認する段階です。 【対象の病気】 統合失調症 【主に調べること】 統合失調症の症状を評価する尺度の合計点が、治療開始前から第5週までにどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 第5週に、症状の重さや改善度、陽性症状・陰性症状の点数、陰性症状の評価点が治療開始前からどう変化したかを調べます。また、症状の合計点が30%以上変化した人の割合と、全般的な機能の評価点の変化も調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

xanomeline及びトロスピウム塩化物

販売名

COBENFY米国

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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