企業治験
健康な成人を対象にEA8001を調べる治験
目的
日本人の健康な成人にEA8001を1回または繰り返し投与します。投与後、薬が体内でどのように移動し、時間とともに変化するかを調べます。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
ご本人の自由意思で、この治験への参加に文書で同意し、治験で決められた事項を守ることができる方
同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の、日本人の健康な成人男性または女性の方
スクリーニング時のBMIが17.0 kg/m2以上、30.0 kg/m2未満の方
除外基準
現在ほかの治験に参加中の方、または同意取得前16週以内にほかの治験に参加し、治験薬または治験機器を使用した方
妊娠中または授乳中の方、妊娠検査が陽性の方、または定められた避妊に同意しない方
治験薬の割付前8週間以内に治療が必要となるような、臨床上問題のある病気にかかった方、または割付前4週間以内に臨床上問題のある感染症にかかった方、あるいは治験期間中に全身麻酔、脊椎麻酔または硬膜外麻酔を伴う手術が予定されている方
スクリーニング時に、この治験の評価に影響する可能性のある手術歴（肝臓、腎臓または消化管などの切除等）がある方
スクリーニング時または適格性検査時の病歴・合併症、身体所見、バイタルサイン、標準12誘導心電図または臨床検査値から、治療が必要な異常な症状や臓器の機能障害が疑われる方
過去2年以内に薬物またはアルコールへの依存や乱用があった方、または尿中薬物検査もしくはアルコール検査が陽性の方
HIV、HBs抗原、HCV抗体または梅毒の検査が陽性の方
治験内容
【どんな研究か】 統合失調症の方を対象とした介入研究です。フェーズ1（治験の初期段階）です。 【対象の病気】 統合失調症 【主に調べること】 血液中のEA8001と3-BPAAの濃度、薬が体内でどのように吸収・分布・排出されるかを示す指標を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
evenamide
販売名
なし
実施組織
EAファーマ株式会社
東京都中央区入船二丁目1番1号
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