企業治験
統合失調症の人にアリピプラゾール2か月製剤を繰り返し投与したときの血中濃度と安全性を調べる治験
目的
統合失調症の方を対象に、アリピプラゾールの筋肉注射による2ヵ月製剤960 mgを4回繰り返し投与します。薬が体内でどのように変化するかや、安全性を調べることが目的です。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
同意をいただく時点で、18歳以上65歳未満の日本人の方
治験計画で定められた、入院が必要な期間に入院できる方
同意をいただく時点で、DSM-5®の診断基準に基づき統合失調症と診断されている方
スクリーニング時のBMI（体重kg÷身長m÷身長m）が18.5 kg/m2以上、35.0 kg/m2未満の方
アリピプラゾールの飲み薬またはアリピプラゾールIMデポ1ヵ月製剤の投与により、治験薬の投与開始前28日以上、精神症状が安定していると治験責任医師または分担医師が判断した方
次の範囲内の抗精神病薬による治療を受けており、治験薬の投与開始前28日以上、精神症状が安定していると治験責任医師または分担医師が判断した方：抗精神病薬は2成分以下で、1日あたりの投与量はクロルプロマジン換算で750 mg/日以下（複数の薬剤を同じ日に使用する場合は合計量）
除外基準
DSM-5®の診断基準で、統合失調症以外の精神疾患（統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極I型障害、双極II型障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、認知症、軽度認知障害、パーソナリティ障害など）もある方。ただし、カフェイン関連障害またはタバコ関連障害は除きます
治験薬の投与開始前180日以内に、アルコールやベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害または嗜癖性障害群に該当した方。ただし、カフェイン及びニコチンは含みません
スクリーニング時の薬物検査で陽性の方。ただし、コカイン以外の薬物で陽性の場合、DSM-5®の診断基準で物質関連障害または嗜癖性障害群の疾患と診断されなければ、治験に参加できる場合があります
自殺に関する評価で、次のいずれかに該当する方：スクリーニング時（過去6ヵ月）または投与前検査時（前回の評価以降）のC-SSRSの質問4（実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない自殺念慮）または質問5（具体的な計画と実行する意思がある自殺念慮）への回答が「はい」の方、スクリーニング時（過去2年間）または投与前検査時（前回の評価以降）のC-SSRSで自殺行動が認められた方、または治験責任医師・分担医師が自殺の危険性が高いと判断した方
アリピプラゾールの添付文書で使用できないとされている状態に該当する方：昏睡状態の方、バルビツール酸誘導体や麻酔剤などの中枢神経を抑える薬の強い影響下にある方、アドレナリンを使用中の方（アナフィラキシーの救急治療、または歯科治療での浸潤麻酔・伝達麻酔に使用する場合を除く）、またはアリピプラゾールで過敏症を起こしたことがある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、薬の体内での動きなどを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 統合失調症 【主に調べること】 アリピプラゾールと代謝物Dehydro-aripiprazoleの血漿中濃度や、体内での動きを示す指標（薬物動態パラメータ）を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Aripiprazole
販売名
ABILIFY ASIMTUFII（米国など），Abilify Maintena（欧州）
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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