企業治験

統合失調症の患者さんに対するアリピプラゾールの2ヶ月ごとの注射の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、統合失調症の患者さんに対して、アリピプラゾールという薬を2ヶ月ごとに4回投与したときの体内での薬の動きや安全性を調べることです。

対象疾患


統合失調症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人患者
本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な患者
スクリーニング時の肥満指数[BMI = 体重 (kg) ÷ 身長 (m)2]が18.5 kg/m2以上,35.0 kg/m2未満の患者
同意取得時にDSM-5®診断基準に基づき統合失調症と診断されている患者
アリピプラゾール経口剤又はアリピプラゾールIMデポ1ヵ月製剤の投与により,治験薬投与開始前28日以上,精神症状が安定していると治験責任又は分担医師が判断する患者
以下の用法及び用量の範囲内の抗精神病薬で治療されており,治験薬投与開始前28日以上,精神症状が安定していると治験責任又は分担医師が判断する患者

除外基準

DSM-5®診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患(統合失調感情障害,大うつ病性障害,双極I型障害,双極II型障害,全般性不安障害,強迫性障害,心的外傷後ストレス障害,認知症及び軽度認知障害,パーソナリティ障害など)を合併している患者。ただし,以下は除外基準から除く。カフェイン関連障害,タバコ関連障害
DSM-5®診断基準に基づき,治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者(カフェイン及びニコチンは含まない)
スクリーニング時の薬物検査結果が陽性の患者。ただし,コカイン以外の薬物検査結果が陽性の場合, DSM-5®診断基準に基づいて,物質関連障害又は嗜好性障害群に分類される疾患と診断されない場合は組入れ可とする。
アリピプラゾールの添付文書で禁忌に該当する以下の患者(昏睡状態の患者,バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者,アドレナリンを投与中の患者(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療,又は歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔に使用する場合を除く),アリピプラゾールに対して過敏症の既往歴のある患者)
DSM-5®診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患(統合失調感情障害,大うつ病性障害,双極I型障害,双極II型障害,全般性不安障害,強迫性障害,心的外傷後ストレス障害,認知症及び軽度認知障害,パーソナリティ障害など)を合併している患者。ただし,以下は除外基準から除く。カフェイン関連障害,タバコ関連障害
DSM-5®診断基準に基づき,治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者(カフェイン及びニコチンは含まない)
スクリーニング時の薬物検査結果が陽性の患者。ただし,コカイン以外の薬物検査結果が陽性の場合, DSM-5®診断基準に基づいて,物質関連障害又は嗜好性障害群に分類される疾患と診断されない場合は組入れ可とする。
アリピプラゾールの添付文書で禁忌に該当する以下の患者(昏睡状態の患者,バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者,アドレナリンを投与中の患者(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療,又は歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔に使用する場合を除く),アリピプラゾールに対して過敏症の既往歴のある患者)

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の薬がどのように体に影響を与えるかを調べるための研究です。具体的には、統合失調症という病気を持つ方々を対象にしています。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の薬を使ってその効果を直接観察するタイプの研究です。 **治験の段階** 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。この段階では、主に薬の安全性や体内での動きを確認することが目的です。 **対象の病気** この治験では、統合失調症という精神的な病気を持つ方が対象です。この病気は、思考や感情、行動に影響を与えることがあります。 **評価方法** この研究では、アリピプラゾールという薬とその代謝物(体内で分解された後の成分)の血液中の濃度を測定します。これにより、薬がどれくらい体に吸収されているか、またその効果がどのように現れるかを調べます。 --- このように、治験の内容をできるだけわかりやすく説明しました。何か質問があれば、お気軽にどうぞ!

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Aripiprazole

販売名

ABILIFY ASIMTUFII(米国など),Abilify Maintena(欧州)

実施組織


大塚製薬株式会社

東京都港区港南2-16-4

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