企業治験
不応又は効果不十分な統合失調症患者を対象とした新薬EA8001の臨床試験
目的
統合失調症患者で、既存の抗精神病薬が効果がないか不十分な患者を対象に、新しい薬EA8001の効果を調査するための臨床試験を行います。
対象疾患
統合失調症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人の方
適切な用法用量での治療にも関わらず、これまでの治療効果が不十分だったことが確認できる方
スクリーニング前の少なくとも8週間、精神科入院の必要性を伴う急性の悪化やその他の症状の顕著な悪化がない方
DSM-5の基準に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interviewによる総合的な精神医学的評価により確立された統合失調症の一次診断を有する方
スクリーニング及びベースラインでPositive and Negative Syndrome Scale（PANSS）トータルスコアが70～90、Clinical Global Impression–Severityが3～5である方
除外基準
DSM-5で統合失調症以外の精神疾患を併発していると診断を受けている方（ただしカフェイン、ニコチンの物質使用障害を除く）
統合失調症の初回エピソードを呈していると治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に判断された方
併用禁止薬を服用中の方及び併用禁止療法を施行中の方
DSM-5で統合失調症以外の精神疾患を併発していると診断を受けている方（ただしカフェイン、ニコチンの物質使用障害を除く）
統合失調症の初回エピソードを呈していると治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に判断された方
併用禁止薬を服用中の方及び併用禁止療法を施行中の方
治験内容
この治験は、統合失調症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬を12週間投与した後に、患者の症状がどれだけ改善したかを評価することです。評価方法は、PANSSという尺度を使って、治験薬投与前と後の症状の変化を比較します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
evenamide
販売名
なし
実施組織
EAファーマ株式会社
東京都中央区入船二丁目1番1号
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