企業治験

小児および青年の骨形成不全症患者におけるロモソズマブとビスホスホネートの比較評価治験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、12か月間の特定の薬物の影響を調査し、骨折の数や骨密度の変化を評価することです。他の薬と比較して、この薬の効果を調べることが目的です。

対象疾患

骨形成不全症

参加条件

募集前

男性・女性

5歳以上

17歳以下

選択基準

文書による同意が得られている方
5歳以上18歳未満の歩行可能な（介助付き歩行を含む）小児及び青年男女
I型、III型又はIV型のOIと臨床診断されており、OIと関連のないその他の特徴が認められない方
過去2年以内に以下のいずれかを満たす方：3個以上の骨折、1個以上の非椎体骨折及び1個以上の椎体骨折、2個以上の椎体骨折の既往
腰椎のZスコアが-1.0以下の方

除外基準

川崎病、リウマチ性心筋炎、虚血性心筋症、遺伝性心筋症、ネフローゼ症候群、家族性高コレステロール血症、脳卒中、又は血栓塞栓性疾患の既往歴のある方
I型、III型又はIV型OIと一致しない電気泳動パターンを有する方
OI又はその他の代謝性骨疾患を引き起こす遺伝子に既知の突然変異を有する方
橈骨頭の先天性脱臼、骨間膜石灰化、又は過剰な仮骨形成の既往歴のある方
骨軟化症又はくる病の既往歴のある方
骨代謝に影響を及ぼす他の骨疾患の既往歴のある方
臨床的に重要な心臓弁膜症の既往歴があり、治験実施医療機関での心エコー検査の結果が過去に記録されている方
副甲状腺機能亢進症又は低下症、腎疾患、低カルシウム血症又は高カルシウム血症、血清ビタミンD<20 ng/mL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5×ULN、総ビリルビン（TBL）> 1.5×ULN、血清リン<年齢別のLLN
頭蓋底陥入、頭蓋底陥入像又はキアリ奇形など、頭蓋の異常に関連する症状を有する方
吸収不良の既往歴がある方（血清アルブミンがLLN未満の小児では、適格性を確認する上で治験責任医師が吸収不良を臨床的に除外する）
QT延長症候群の既往歴がある方
悪性腫瘍の既往歴がある方
固形臓器移植又は骨髄移植の既往歴がある方
甲状腺機能亢進症又は低下症の既往歴がある方。ただし、6カ月を超えて安定した治療を受けており、スクリーニング前6カ月以内又はスクリーニング時に血清甲状腺刺激ホルモン［TSH］値が正常であることを示す裏付けとなる臨床検査記録がある場合を除く。
カルシウム又はビタミンDサプリメントに対して不耐性であることが確認されている方
顎骨壊死（ONJ）の既往歴がある方
過去に以下の治療を受けたことがある方：スクリーニング前12カ月以内のロモソズマブ又はその他の抗スクレロスチン抗体、骨疾患に対するフッ化物又はストロンチウム、スクリーニング前12カ月以内の副甲状腺ホルモン（PTH）又はPTH誘導体、ロモソズマブ初回投与前の最終投与後12カ月以内のデノスマブ
スクリーニング前3カ月以内に以下のいずれかの治療を受けた方：スクリーニング前3カ月以内のグルココルチコイドの全身投与、成長ホルモン、カルシトニン、抗痙攣薬及びヘパリン、 慢性全身性ケトコナゾール、アンドロゲン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、シナカルセト、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト
補正QT間隔を延長させる可能性のある併用薬を使用している方
現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の方、又は他の治験薬や治験用医療機器による治療終了後2年未満の方
B型肝炎表面抗原（HbsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）又はC型肝炎抗体（HepCAb）の血液スクリーニング検査が陽性の方
症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患していて骨合併症を随伴しているか臨床症状が重篤な方
DXA評価により評価可能な椎骨が2個未満であることが、関心領域（L1-L4）において中央画像検査機関により確認された方
治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する方
川崎病、リウマチ性心筋炎、虚血性心筋症、遺伝性心筋症、ネフローゼ症候群、家族性高コレステロール血症、脳卒中、又は血栓塞栓性疾患の既往歴のある方
I型、III型又はIV型OIと一致しない電気泳動パターンを有する方
OI又はその他の代謝性骨疾患を引き起こす遺伝子に既知の突然変異を有する方
橈骨頭の先天性脱臼、骨間膜石灰化、又は過剰な仮骨形成の既往歴のある方
骨軟化症又はくる病の既往歴のある方
骨代謝に影響を及ぼす他の骨疾患の既往歴のある方
臨床的に重要な心臓弁膜症の既往歴があり、治験実施医療機関での心エコー検査の結果が過去に記録されている方
副甲状腺機能亢進症又は低下症、腎疾患、低カルシウム血症又は高カルシウム血症、血清ビタミンD<20 ng/mL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5×ULN、総ビリルビン（TBL）> 1.5×ULN、血清リン<年齢別のLLN
頭蓋底陥入、頭蓋底陥入像又はキアリ奇形など、頭蓋の異常に関連する症状を有する方
吸収不良の既往歴がある方（血清アルブミンがLLN未満の小児では、適格性を確認する上で治験責任医師が吸収不良を臨床的に除外する）
QT延長症候群の既往歴がある方
悪性腫瘍の既往歴がある方
固形臓器移植又は骨髄移植の既往歴がある方
甲状腺機能亢進症又は低下症の既往歴がある方。ただし、6カ月を超えて安定した治療を受けており、スクリーニング前6カ月以内又はスクリーニング時に血清甲状腺刺激ホルモン［TSH］値が正常であることを示す裏付けとなる臨床検査記録がある場合を除く。
カルシウム又はビタミンDサプリメントに対して不耐性であることが確認されている方
顎骨壊死（ONJ）の既往歴がある方
過去に以下の治療を受けたことがある方：スクリーニング前12カ月以内のロモソズマブ又はその他の抗スクレロスチン抗体、骨疾患に対するフッ化物又はストロンチウム、スクリーニング前12カ月以内の副甲状腺ホルモン（PTH）又はPTH誘導体、ロモソズマブ初回投与前の最終投与後12カ月以内のデノスマブ
スクリーニング前3カ月以内に以下のいずれかの治療を受けた方：スクリーニング前3カ月以内のグルココルチコイドの全身投与、成長ホルモン、カルシトニン、抗痙攣薬及びヘパリン、 慢性全身性ケトコナゾール、アンドロゲン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、シナカルセト、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト
補正QT間隔を延長させる可能性のある併用薬を使用している方
現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の方、又は他の治験薬や治験用医療機器による治療終了後2年未満の方
B型肝炎表面抗原（HbsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）又はC型肝炎抗体（HepCAb）の血液スクリーニング検査が陽性の方
症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患していて骨合併症を随伴しているか臨床症状が重篤な方
DXA評価により評価可能な椎骨が2個未満であることが、関心領域（L1-L4）において中央画像検査機関により確認された方
治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する方

治験内容

この治験は、骨形成不全症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの骨折数や骨密度の変化などを評価します。また、患者さんの日常生活や疼痛の程度なども評価されます。治験の目的は、治療法の有効性や安全性を確認することです。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の効果を評価するために様々な検査や質問紙に回答する必要があります。治験の結果は、将来的に骨形成不全症の治療法の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ロモソズマブ（遺伝子組換え）注

販売名

イベニティ

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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