この治験は、骨形成不全症に続発する骨粗鬆症患者にロモソズマブを12回投与し、骨密度変化率や有害事象の発現率を評価し、ロモソズマブの安全性やアレンドロン酸への薬剤変更の有効性を検討するものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、遺伝子検査で骨形成不全症と診断され、骨粗鬆症を併発している人です。男性でも女性でも参加できます。また、治験に参加する前に、詳しく説明を受けて理解し、自分自身で同意書に署名することが必要です。通院が可能な人が参加できますが、他の治験に参加している人や、ロモソズマブやアレンドロン酸の使用が禁忌となる人、重篤な病気を持っている人、悪性腫瘍を合併している人、薬物アレルギーの既往がある人、治験に参加したことがある人、骨粗鬆症治療薬を服用する予定がある人、妊娠中または授乳中の人は参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が参加に適さないと判断した人も参加できません。
この治験は、骨形成不全症に続発する骨粗鬆症の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。主要な結果評価方法は、投与開始から投与12回目のロモソズマブ使用中の骨密度(腰椎) の変化率です。また、第二の結果評価方法には、ロモソズマブ使用中の骨密度(腰椎、大腿骨) の変化率や、治療中の骨折回数、骨折部位、骨代謝マーカー、QOL調査などが含まれます。
介入研究
投与開始から投与12回目のロモソズマブ使用中の骨密度(腰椎) の変化率
1. ロモソズマブ使用中の骨密度(腰椎) の変化率
2. ロモソズマブ使用中の骨密度(大腿骨) の変化率
3. アレンドロン酸に移行後の骨密度(腰椎、大腿骨)の変化率
4. 治療中の骨折回数、骨折部位
5. 骨代謝マーカー(BAP・TRACP-5b・25OHD・1,25OHD)
6. QOL調査(EQ-5D、SF-36)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ロモソズマブ、アレンドロン酸
イベニティ皮下注105mgシリンジ、「フォサマック錠35㎎」等
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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