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重症の円形脱毛症の成人患者を対象とした新薬の効果と安全性を調査する治験

目的

治験の目的は、重症の円形脱毛症の成人患者を対象として、新しい薬amlitelimabの効果と安全性を調査することです。治験は第II相の試験で、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法を使用して行われます。治験は国際共同で行われ、複数の施設で行われる予定です。

対象疾患

円形脱毛症

脱毛症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

円形脱毛症の診断を受けてから6か月以上経過している方。

治験期間中、一貫した頭髪ケアを維持する意思がある方。

重度の円形脱毛症であり、以下の条件全てに該当する方：a) スクリーニング時とベースライン時の頭皮の50%以上に脱毛があることが確認される。b) 現在の脱毛エピソードが8年未満。c) 過去6か月間の終末毛の再生のエビデンスがない（SALTの自然減少が10ポイント未満に相当）。

過去8年以上、重度の円形脱毛症であり、その期間中に自然にまたは治療による毛髪再生エピソードがあった場合。

除外基準

治験実施計画書で定められた期間に指定された治療法を受けたことがある方。

治験内容

治験内容の要約： - 研究のタイプ: 介入研究 - 治験フェーズ: フェーズ2 - 対象疾患: 円形脱毛症 - 主要結果評価方法: Week 24時点での脱毛の程度を定量的に評価するSALTスコアの変化量が重要な評価項目となります。SALTスコアは、脱毛の程度を0から100までのスコアで表します。 - 第二結果評価方法: Week 36時点でも同様にSALTスコアの変化量が評価されます。また、SALTスコアが20以下や10以下に達するまでの時間、50%や75%、90%の減少を達成した被験者の割合も評価されます。 - その他の評価方法: 眉毛や睫毛の脱毛の程度、患者の全般的な印象評価、生活の質、有害事象の発現なども評価されます。治験では、脱毛症の患者を対象に、治験薬の効果や安全性を評価するための様々な評価項目が設定されています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上につながることが期待されています。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. Week 24時点のSALTスコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。

第二結果評価方法

1. Week 36時点のSALTスコアのベースラインからの変化量（重要な副次）
［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。
2. Week 24及び36時点でSALTスコア20以下を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。
3. SALTスコアが20以下に達するまでの時間
［評価期間：Week 36まで］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。
4. Week 24及び36時点でSALTスコア10以下を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度のスコア範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。
5. SALTスコアが10以下に達するまでの時間
［評価期間：Week 36まで］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。
6. Week 24及び36時点でSALT50を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT50はSALTスコアのベースラインから50%の減少を表す。
7. Week 24及び36時点でSALT75を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT75はSALTスコアのベースラインから75%の減少を表す。
8. Week 24及び36時点でSALT90を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT90はSALTスコアのベースラインから90%の減少を表す。
9. （ベースライン時の医師報告アウトカム［ClinRO］Measure for eyebrow［EB］ Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でClinRO Measure for EB Hair Lossの0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
ClinRO Measure for EB Hair Lossは、眉毛の脱毛を測定する単一項目の医師報告数値評価尺度（NRS）である。スコアの範囲は、「0 = 正常な外観／眉毛脱毛なし」から「3 = 重度の外観／重度の眉毛脱毛」である。
10. （ベースライン時のClinRO Measure for Eyelash［EL］ Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でClinRO Measure for EL Hair Lossの0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
ClinRO Measure for EL Hair Lossは、睫毛の脱毛を測定する単一項目の医師報告NRSである。スコアの範囲は、「0 = 正常な外観／睫毛脱毛なし」から「3 = 重度の外観／重度の睫毛脱毛」である。
11. Week 24及び36時点で患者の全般印象評価－疾患改善度（PGI-C）奏効（「中等度の改善」又は「高度の改善」のスコアと定義する）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
PGI-Cは、被験者にAAの全般的な変化の全般的な自己評価を5段階尺度で提供するよう求める質問票である。PGI-Cは、「1 = かなり改善した」から「5 = かなり悪化した」、までスコア化する。
12. Week 24及び36時点で患者の全般印象評価－疾患重症度（PGI-S）奏効（「軽度」又は「なし」のスコアと定義する）を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
PGI-Sは、AA症状の現在の重症度を評価するため被験者に尋ねる1項目5段階評価（1 = 症状なし、5 = 非常に重症の症状）である。
13. Week 24及び36時点のAAのSkindex-16（SKINDEX-16AA）のベースラインからの平均変化量
［評価期間：ベースラインからWeek 24及び36］
SKINDEX-16AAは、皮膚障害を有する被験者の健康関連の生活の質を評価するために用いるツールである。スコアは0～100の範囲であり、スコアが高いほどAAの負担が大きいことを示す。
14. （ベースライン時の患者報告アウトカム［PRO］Scalp Hair Assessmentスコアが3以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Scalp Hair Assessmentスコアが0～1で、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
Scalp Hair Assessment PROは、5段階の回答尺度を用いた0～4の範囲の単一項目の患者報告NRSであり、0 = 抜け毛なし（頭髪の抜け毛が0%）、4 = ほぼ全て又は全ての抜け毛あり（頭髪の抜け毛が95～100%）である。
15. （ベースライン時のPRO Measure for EB Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Measure for EB Hair LossのGrade 0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
PRO Measure for EB Hair Lossは、0～3の範囲で眉毛脱毛を測定する単一項目の患者報告NRSであり、「0 = 全範囲に毛がある／眉毛脱毛なし」及び「3 = ほとんどない／目立つ眉毛なし」である。
16. （ベースライン時のPRO Measure for EL Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Measure for EL Hair LossのGrade 0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
［評価期間：Week 24及び36］
PRO Measure for EL Hair Lossは、0～3の範囲で睫毛脱毛を測定する単一項目の患者報告NRSであり、「0 = 全範囲に毛がある／睫毛脱毛なし」及び「3 = ほとんどない／目立つ睫毛なし」である。
17. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び／又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合
［評価期間：Week 52まで］
18. 事前に規定した時点で測定した血清中amlitelimab濃度
［評価期間：Week 52まで］
19. 事前に規定した時点でのamlitelimabの抗薬物抗体（ADA）の発現割合
［評価期間：Week 52まで］

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Amlitelimab（SAR445229）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラシティタワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials