企業治験

小児円形脱毛症患者におけるバリシチニブの効果、安全性、薬物動態を調べる治験

治験詳細画面

目的


6歳以上18歳未満の小児患者に対して、円形脱毛症の治療に使われるバリシチニブ(LY3009104)の試験を行うことが目的です。

基本情報


募集ステータス

募集終了

対象疾患

円形脱毛症
脱毛症

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、6歳以上17歳以下の男女です。参加するには、AAと診断されてから1年以上経過している必要があります。また、現在のAAの症状が6ヶ月以上持続しており、頭皮の50%以上の脱毛がある必要があります。さらに、スクリーニングとベースラインでのSALTスコアが50以上である必要があります。過去に1種類以上のAA治療を受けたことがあり、心理カウンセリングを受けたことがある必要があります。重症のAAの症状が持続している期間が8年未満である必要があります。ただし、重症のAAの症状が8年以上持続している場合でも、自然軽快又は治療による脱毛巣の毛髪の再発毛が認められた場合は参加できます。 参加できない人は、びまん性のAAを持っている人、他の形態の脱毛症を持っている人、大部分又は完全に機能不全である人、コントロール不良の動脈性高血圧を持っている人、スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた人、心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、又は神経精神の障害、又はその他の重篤な症状を持っている人、B型肝炎ウイルス感染検査陽性の人、C型肝炎ウイルス感染の人、ヒト免疫不全ウイルス感染の人です。

治験内容


この治験は、円形脱毛症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治療法が安全で効果的かどうかを確認する段階です。主な評価方法は、36週間後に被験者の頭皮の状態を調べ、SALTスコアという指標で20以下になった人の割合を調べます。SALTスコアは、頭皮の脱毛の程度を数値化する方法です。治験に参加することで、新しい治療法の効果を確かめることができます。

利用する医薬品等


一般名称

バリシチニブ

販売名

オルミエント

組織情報


実施責任組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

お問い合わせ情報


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