円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験
目的
円形脱毛症の6歳以上18歳未満の小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の試験
参加条件
男性・女性
選択基準
・AAと診断されてから少なくとも1年以上経過している・現在のAA症状が6ヵ月以上持続しており、脱毛が頭皮の50%以上に及ぶ・スクリーニングおよびベースラインでのSALTスコアが50以上・利用可能な1種類以上のAA治療(外用薬又はその他)の使用歴及び無効歴がある・AAに関連する心理カウンセリングの利用歴がある・現在の重症のAAの症状が持続している期間が8年未満である。注:重症のAAの症状が8年を超えて持続している患者は、過去8年間に自然軽快又は治療による脱毛巣の毛髪の再発毛が認められた場合、本治験に組入れることができる。
除外基準
・主に「びまん性」のAA(脱毛が広範囲に拡がっていることによって特徴付けられる)を有する患者。・現在、以下に示すような他の形態の脱毛症を有する患者(これらに限定されない):抜毛症、休止期脱毛症、化学療法による脱毛又は本試験におけるAAの効果の評価を妨げると考えられるその他の併存疾患(例、頭部白癬、尋常性乾癬、エリテマトーデス、第2期梅毒)を有する患者。・大部分又は完全に機能不全であり、寝たきりなど自己管理がほぼできない又は全くできない状態である患者。・コントロール不良の動脈性高血圧を有する患者。・スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に大手術を必要とする患者。・心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、又は神経精神の障害、又はその他の重篤、症状のコントロールが不良、又は両方の疾患を有する又は既往があり、治験責任医師又は治験分担医師の判断で、治験薬投与時に許容不能なリスクを呈する又はデータの解釈を妨げる可能性がある患者。・B型肝炎ウイルス感染検査陽性の患者。・C型肝炎ウイルス(HCV)感染(C型肝炎ウイルス抗体陽性及びHCV RNAの存在が確認されている)患者。・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の所見、HIV抗体陽性、又は両方を認める患者。
治験内容
利用する医薬品等
バリシチニブ
販売名
オルミエント
組織情報
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28