企業治験
成人および12歳以上の青少年円形脱毛症患者におけるリトレシチニブの安全性と有効性を調査する試験（B7981094）
目的
成人および12歳以上の青少年円形脱毛症患者を対象に、リトレシチニブ50 mgと100 mgの安全性と有効性を調査するための第3相試験が行われます。治療効果が見られない患者に対して、投与量を増やす方法も検討されます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が12歳以上であれば参加可能です。性別は男性・女性どちらも参加できます。 - 参加者は円形脱毛症の診断を受けており、特定の条件を満たしている必要があります。具体的には、頭部の脱毛面積が50%以上であり、過去6か月以内に毛髪再生の徴候がないこと、脱毛症状が発症してから10年以内であることが必要です。 - 一方、以下の条件を満たす方は参加できません： - 他の脱毛に影響を及ぼす疾患を持っている方 - 特定の薬や治療にアレルギーがある方 - 精神状態に問題がある方 - 感染症やウイルス感染がある方 - 他の医学的状態を持っている方 - 過去に悪性腫瘍やリンパ系疾患がある方 - 大きな外傷や手術を受ける必要がある方 - また、過去の臨床試験への参加経験や特定の診断結果による評価も参加の際の条件となります。治験に関わる医療機関のスタッフやその親類縁者、治験依頼者やその代理人の従業員なども参加できません。
治験内容
この治験は、円形脱毛症という疾患を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるリトレシチニブの効果を調査することです。治験はフェーズ3の介入研究であり、参加者はリトレシチニブとプラセボ（偽薬）を比較します。 主な評価方法は、治験参加者の脱毛の程度を評価するSALTスコアを用いています。治験参加者がSALTスコア20以下を達成した割合や、リトレシチニブとプラセボの群との差を調べます。さらに、24週後にもう一度同様の評価を行い、結果を比較します。 他にも、治験参加者の改善度を評価するために、眉毛や睫毛の状態を示すEBAやELAスコア、治験参加者の自己評価を含むPGI-Cスコアも使用されます。これらの評価方法を用いて、リトレシチニブの効果を評価し、円形脱毛症の治療に新たな選択肢を提供することを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア20以下を達成した治験参加者の割合（期間：24週）
◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mgQD群とプラセボ対照群との差
第二結果評価方法
・第24週時におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・第24週時におけるSALTスコアのベースラインからの差
◦SALTスコアのベースラインからの変化量の平均値のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・EUのみ：第24週時におけるPatient Global Impression of Change（PGI-C）スコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
◦PGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及びリトレシチニブ 50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・USのみ：第36週時におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群の差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコア０を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるSALTスコアのベースラインからの変化量
◦SALTスコアのベースラインからの変化量の平均値のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・ベースライン時にEBAスコアの異常が認められた治験参加者のうち、第24週時までの各時点で評価したEBAが奏効した治験参加者の割合（EBA奏効は、EBAスコアが2段階以上改善又は正常な眉毛を表すEBAスコア3として定義される。）
◦EBA奏効例の（ベースラインでEBAスコアが異常値であった治験参加者における）割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・ベースライン時にELAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、第24週時までの各時点で評価したELAが奏効した治験参加者の割合（ELA奏効は、ELAスコアが2段階以上改善又は正常な睫毛を表すELAスコア3として定義される。）
◦ELA奏効例の（ベースラインでELAスコアが異常値であった治験参加者における）割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時までの各時点におけるPGI-Cスコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
◦PGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群と50 mg QD群との差
・第24週時におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及び50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・ベースラインでEBAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、第24週時に評価したEBAが奏効した治験参加者の割合（EBA奏効は、EBAスコアが2段階以上改善又は正常な眉毛を表すEBAスコア3として定義される。）
◦EBA奏効例の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及び50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・ベースラインでELAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、第24週時に評価したELAが奏効した治験参加者の割合（ELA奏効は、ELAスコアが2段階以上改善又は正常な睫毛を表すELAスコア3として定義される。）
◦ELA奏効例の割合のリトレシチニブ100 mg QD群とプラセボ対照群及び50 mg QD群とプラセボ対照群との差
・第48週時におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第48週時におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
◦SALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第48週時におけるSALTスコアの第24週時と比較した変化量
◦SALTスコアの第24週時からの変化量の平均値のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第48週時におけるPGI-Cスコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
◦PGI-C奏効例の割合のリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群とリトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群との差
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコア20以下を達成した治験参加者の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコア0を達成した治験参加者の割合
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコア0を達成した治験参加者の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるSALTスコアの変化量
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のSALTスコアの平均変化量
・ベースラインでEBAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、治験実施スケジュールに規定された第24週から第48週時までの各時点で評価したEBAが奏効した治験参加者の割合（EBA奏効は、EBAスコアが2段階以上改善又は正常な眉毛を表すEBAスコア3として定義される。）
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のEBA奏効例の割合
・ベースラインでELAスコアに異常が認められた治験参加者のうち、治験実施スケジュールに規定された第24週から第48週時までの各時点で評価したELAが奏効した治験参加者の割合（ELA奏効は、ELAスコアが2段階以上改善又は正常な睫毛を表すELAスコア3として定義される。）
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のELA奏効例の割合
・第24週から第48週時までの各時点におけるPGI-Cスコアが「中程度に改善」又は「大いに改善」を達成した治験参加者の割合
◦リトレシチニブ100 mg QD群、リトレシチニブ50 mg R→50 mg QD群、リトレシチニブ50 mg NR→50 mg QD群及びリトレシチニブ50 mg NR→100 mg QD群のPGI-C奏効例の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リトレシチニブトシル酸塩
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。