介入研究

米国及び米国の解析計画に準ずる国：第24週時の脱毛症重症度ツール（SALT）スコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合
・第24週時のSALTスコアが20以下を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
EU／英国及びEU／英国の解析計画に準ずる国：第24週時のSALTスコア（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合
・第24週時のSALTスコアが10以下を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差

EU／英国及びEU／英国の解析計画に準ずる国：
第24週時のPGI-C改善（PGI-Cスコアの「中程度の改善」又は「大幅な改善」と定義）を達成した治験参加者の割合
・第24週時にPGI-C改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
すべての国：
・すべての来院時のSALTスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時（主要評価項目に含まれる来院を除く）のSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合
・すべての来院時（主要評価項目に含まれる来院を除く）のSALTスコア（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合
◦全規定時点（主要評価項目に含まれる来院を除く）での評価項目の平均値／割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・すべての来院時（重要な副次評価項目に含まれる来院を除く）のPGI-C改善を達成した治験参加者の割合
◦全規定時点（重要な副次評価項目に含まれる来院を除く）でのPGI-C改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・AAPPOの各項目においてベースラインからの改善を達成した治験参加者の割合
・すべての来院時のAAPPOの活動制限及び感情症状スコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のPROMIS親代理報告のうつ症状Tスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のPROMIS親代理報告の不安症状Tスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のBRIEF2の3つの指数スコア（BRI、ERI、CRI）のTスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のCDLQI修正版の総スコアのベースラインからの変化量
◦全規定時点での評価項目の割合／平均値の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・ベースライン時にEBAの異常が認められた治験参加者のうち、すべての来院時のEBAスコアが2段階以上改善した又はEBAスコア3を達成した治験参加者の割合
◦全規定時点でのEBA改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・ベースライン時にELAの異常が認められた治験参加者のうち、すべての来院時のELAスコアが2段階以上改善した又はELAスコア3を達成した治験参加者の割合
◦全規定時点でのELA改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・第4週又は第8週の投与後1時間及び投与後3時間の血漿中リトレシチニブ濃度
・同意取得時点から最終投与後少なくとも28日間（最長約8カ月間）までの有害事象、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象の発現割合
◦リトレシチニブの安全性及び忍容性を経時的に評価する。
・第2週及び第18週の受容性及び嗜好性評価
◦年齢に適した製剤の受容性及び嗜好性を評価する。