企業治験
甲状腺眼症治療薬の効果と安全性を評価する治験
目的
甲状腺眼症を持つ成人患者を対象に、新しい治療薬 efgartigimod PH20 SC の効果や安全性などを評価するための第Ⅲ相の治験が行われます。治験は無作為化され、プラセボ（偽薬）と比較して行われ、複数の施設で共同して行われます。
対象疾患
甲状腺眼症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上であること
同意説明文書に署名し、治験実施計画書の要件に従うことができる方
スクリーニング前12か月以内に特定の症状を発症している方
各国の規制に準拠した避妊方法を使用することに同意し、妊娠可能な方はスクリーニング時点の結成妊娠検査及び治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない
重症度の高い側の眼について、自己免疫性甲状腺疾患（バセドウ病又は橋本病）に伴う中等度から重度の活動性TEDを有すると診断されていること
スクリーニング時に基礎疾患がコントロールされており甲状腺機能が正常、又は軽度の甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症を有していること。軽度の甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症を速やかに治療し、試験期間中を通して正常な甲状腺機能を維持するように最大限の努力をすること
除外基準
視神経症［定義：スクリーニング前 6 ヵ月以内に視神経病変に伴う新規の視野欠損、求心性瞳孔反射異常、色覚異常が発症］を有する
薬物療法が無効の角膜代償不全を有する
TEDに対する眼窩放射線歴又は手術を有する
スクリーニング前に特定の薬剤を使用している場合（詳細はプロトコルに記載されています）
TEDの臨床症状の正確な評価を妨げる、又は参被験者を過度な危険にさらす可能性のある既知の自己免疫疾患又は医学的状態を有する
悪性腫疾患の既往歴を有する。ただし、適切な治療により、3年以上再発が認められる場合は除く。以下の癌については、適切に治療されている被験者は、いつでも組入れ可能とする：皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、前立腺癌の偶発的な組織学的所見
スクリーニング時に、HBV、HCV、HIVのいずれかの活動性感染症が陽性が示されている、又は十分に消失していないと治験責任医師が判断した臨床的に重大な活動性の感染症を有する
他の介入治験に現在参加している、又は過去にefgartigimodの治験に参加し、治験薬の投与を1回以上受けた、又は市販されているefgartigimodの投与を1回以上受けた
治験薬又はその添加剤に対して既知の過敏症を有する
スクリーニング前4週間未満に生ワクチン又は弱毒性ワクチンの接種を受けた
視神経症［定義：スクリーニング前 6 ヵ月以内に視神経病変に伴う新規の視野欠損、求心性瞳孔反射異常、色覚異常が発症］を有する
薬物療法が無効の角膜代償不全を有する
TEDに対する眼窩放射線歴又は手術を有する
スクリーニング前に特定の薬剤を使用している場合（詳細はプロトコルに記載されています）
TEDの臨床症状の正確な評価を妨げる、又は参被験者を過度な危険にさらす可能性のある既知の自己免疫疾患又は医学的状態を有する
悪性腫疾患の既往歴を有する。ただし、適切な治療により、3年以上再発が認められる場合は除く。以下の癌については、適切に治療されている被験者は、いつでも組入れ可能とする：皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、前立腺癌の偶発的な組織学的所見
スクリーニング時に、HBV、HCV、HIVのいずれかの活動性感染症が陽性が示されている、又は十分に消失していないと治験責任医師が判断した臨床的に重大な活動性の感染症を有する
他の介入治験に現在参加している、又は過去にefgartigimodの治験に参加し、治験薬の投与を1回以上受けた、又は市販されているefgartigimodの投与を1回以上受けた
治験薬又はその添加剤に対して既知の過敏症を有する
スクリーニング前4週間未満に生ワクチン又は弱毒性ワクチンの接種を受けた
治験内容
この治験は、甲状腺眼症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、眼球が突出する症状に対する治療効果を調べることです。具体的には、眼球が突出する患者の中で、治療に反応する人の割合を評価することが主な目標です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JAN: エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
販売名
米国：Vyvgart Hytrulo、欧州：VYVGART、中国：卫力迦; VYVGART HYTRULO、英国：Vyvgart 1000 mg solution for injection
実施組織
Argenx BV
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
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