Gel-Oneという治療法が変形性股関節症患者に効果があるかどうかを調査するために、複数の施設で行われる無作為化二重盲検プラセボ対照の第III相比較試験が行われます。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢:18歳以上の男性・女性 選択基準: - 股関節OA(変形性関節症)と診断された患者 - 同意取得日の6か月以上前から、対象の股関節でOAによる疼痛がある患者 除外基準: - スクリーニング期間(被験者本登録日の前7日間)に腰部や下肢以外の疼痛がある患者は除外 - 対象股関節以外の下肢や腰部に関節鏡検査を含む手術を受けた患者は除外 - 対象股関節に関節鏡検査を含む手術を受けた患者やPRP療法を受けた患者は除外 - 副腎皮質ステロイド製剤やHA製剤の関節腔内投与を受けた患者は除外 以上が参加条件と除外基準です。
この治験は、変形性股関節症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法はWOMAC pain subscoreのベースラインからの変化量です。また、第二の評価方法として、患者の身体機能や痛みの改善度、日常生活の評価、医師の評価などが含まれています。この治験では、新しい治療法が患者の痛みや身体機能にどのような影響を与えるかを調査しています。
介入研究
WOMAC pain subscoreのベースラインからの変化量
・WOMAC physical function subscore
・被験者による全般的評価
・改善患者割合(OMERACT-OARSI Responder Criteria)
・高度改善患者割合(OMERACT-OARSI Responder Criteria)
・被験者日誌による対象膝の痛み
・WOMAC stiffness subscore
・WOMAC total score
・医師による全般的評価
・SF-36
・アセトアミノフェンの消費量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
未定
Gel-OneⓇ(アメリカ)、HyLink®(イタリア、台湾)
生化学工業株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目6-1丸の内センタービルディング
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