幹細胞塊を用いた変形性膝関節症治療の臨床研究

再生医療

目的

日本の変形性膝関節症患者数(40 歳以上)は 2,530万人、変形性膝関節症有症状患者数は約800万人と推定される(理学療法診療ガイドライン)。変形性膝関節症の進行を予防する治療法は高位脛骨骨切り術以外に科学的根拠が十分な治療はなく、膝関節鏡を用いたデブリードメント、ヒアルロン酸やコルチコステロイド注射等の治療効果には限界があると考えられ、新たな治療法開発が望まれ、脂肪組織由来幹細胞を投与する治療法が注目され、その改善効果が期待される。間葉系幹細胞を3次元培養すると抗炎症サイトカインが増加し、in vivo研究では、単層培養群と比較して3次元培養群では抗炎症効果が高いことが示されている。本研究では脂肪組織由来幹細胞を細胞供給源とし、変形性膝関節症に対し自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を関節内投与し、細胞塊作製に用いる細胞数の違いによる安全性及び有効性を明らかにする目的である。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1)変形性膝関節症と診断された患者で、 Kellgren and Lawrence(KL )grade 1以上の患者2)同意取得日の3か月以上前より、対象部位において疼痛を有する(VAS>4)患者3)同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満の患者。(性別不問)4)スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者5)説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者6)治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者


除外基準

1)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査日または投与日に、対象部位に原疾患による滑膜炎以外の炎症疾患、感染症等を有する患者または同意取得前1年以内にこれらの疾患の既往がある患者2)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある患者3)膝関節に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた患者(関節液の排液は除く)4)スクリーニング開始日前 28 日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法(運動療法、物理療法、装具療法 等)を受けた患者(スクリーニング開始日前29 日以上継続して実施している患者については、継続を可とする)5)悪性腫瘍の既往(同意取得前 5 年以内)又は合併のある患者。ただし、同意取得前 5 年以内の既往であ っても、外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い6)結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する患者∙重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等を有する患者∙関節リウマチ、痛風等の全身性の関節疾患を有する患者∙糖尿病等で末梢神経障害を有する患者∙対象部位の骨壊死症を有する患者∙うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する患者7)薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併のある患者8)その他、医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

変形性膝関節症への細胞数による細胞塊治療の安全性副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値


第二結果評価方法

変形性膝関節症への細胞数による細胞塊治療の有効性・生理機能検査 ・画像検査(CT、MRI)・膝関節痛の評価:Visual Analogue Scale (VAS)

利用する医薬品等

一般名称

販売名