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第二種

変形性関節症治療における脂肪幹細胞注入の安全性と効果の検証

目的

この治験の目的は、変形性関節症に対する新しい治療法である自己脂肪組織由来幹細胞の関節内投与の安全性と効果を調査することです。

対象疾患

変形性股関節症

変形性膝関節症

膝関節症

参加条件

募集中

男性・女性

15歳以上

100歳以下

選択基準

3）年齢が20歳以上80歳未満の方。（性別不問）

5）説明文書を通じて研究内容を理解し、文書による同意が得られた方

6）治療後48週間の検査期間を含む来院スケジュールを守れる方

1）変形性膝関節症と診断され、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の方

2）ここ3か月以上、膝に痛みがある（VAS>4）方

4）痛みの評価をスクリーニング開始から48週間行える方

除外基準

1）対象部位に原疾患による滑膜炎以外の炎症疾患、感染症等を有するまたはこれらの疾患の既往がある方

2）腹部または注射部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある方

3）膝関節に関節鏡検査を含む外科的処置を受けた方（関節液の排液は除く）

4）スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法を受けた方（29日以上継続している方は除く）

5）悪性腫瘍の既往（同意取得前5年以内）又は合併のある方。ただし、外科的処置又は局所治療によって治癒している場合は除く

6）重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等を有する方、関節リウマチ、痛風等の全身性の関節疾患を有する方、糖尿病で末梢神経障害を有する方、対象部位の骨壊死症を有する方、うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する方

1）対象部位に原疾患による滑膜炎以外の炎症疾患、感染症等を有するまたはこれらの疾患の既往がある方

2）腹部または注射部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある方

3）膝関節に関節鏡検査を含む外科的処置を受けた方（関節液の排液は除く）

4）スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法を受けた方（29日以上継続している方は除く）

5）悪性腫瘍の既往（同意取得前5年以内）又は合併のある方。ただし、外科的処置又は局所治療によって治癒している場合は除く

6）重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等を有する方、関節リウマチ、痛風等の全身性の関節疾患を有する方、糖尿病で末梢神経障害を有する方、対象部位の骨壊死症を有する方、うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する方

治験内容

この治験は、変形性膝関節症、変形性肩関節症、変形性股関節症という関節の病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験の目的は、細胞塊治療が安全であり、効果的であるかを調べることです。安全性は副作用や有害事象などの検査で評価され、効果は生理機能検査や画像検査、関節の痛みや機能の評価などで調べられます。治験はフェーズ1で行われ、患者の細胞数による治療法の効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

医療法人財団檜扇会クリニック東京虎ノ門ＣＯＲ

東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス2階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

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