企業治験

変形性膝関節症と股関節症患者を対象とした長期投与試験

治験詳細画面

目的


Gel-Oneという治療法が変形性膝関節症や変形性股関節症の患者にどのように効果があるかを調査するための試験を行います。

対象疾患


変形性股関節症
変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

膝や股関節に痛みを感じている方
膝や股関節の痛みが3カ月以上続いている方
立位正面または股関節正面のX線画像と症状から膝関節OAまたは股関節OAと診断された方

除外基準

スクリーニング開始日までに対象関節に対する外科的処置を受けた方、またはスクリーニング開始日前1年以内に対象関節に関節洗浄等の侵襲的処置またはPRP療法を受けた方
スクリーニング検査日に撮影されたX線画像で、大きな骨棘または顕著な関節裂隙の狭小化を認める方
スクリーニング検査日前180日以内に副腎皮質ステロイド製剤、ジョイクル関節注またはサイビスクディスポ関節注を受けた方
スクリーニング検査日前7日以内にHA製剤(アルツディスポ関節注等)、局所麻酔剤等の薬剤を関節腔内に投与された方
スクリーニング開始日までに対象関節に対する外科的処置を受けた方、またはスクリーニング開始日前1年以内に対象関節に関節洗浄等の侵襲的処置またはPRP療法を受けた方
スクリーニング検査日に撮影されたX線画像で、大きな骨棘または顕著な関節裂隙の狭小化を認める方
スクリーニング検査日前180日以内に副腎皮質ステロイド製剤、ジョイクル関節注またはサイビスクディスポ関節注を受けた方
スクリーニング検査日前7日以内にHA製剤(アルツディスポ関節注等)、局所麻酔剤等の薬剤を関節腔内に投与された方

治験内容


この治験は、変形性膝関節症や変形性股関節症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんの安全性や治療効果を評価します。 主な評価方法としては、有害事象や副作用の確認、バイタルサインのモニタリング、臨床検査、関節の検査などが行われます。また、患者さんの痛みや身体機能、関節の硬さなどを評価するための尺度や質問票も使用されます。 治験の目的は、患者さんの症状や生活の質を改善することであり、治療法の有効性や安全性を確認することが重要です。治験に参加する患者さんの意見や状況も考慮され、新しい治療法の開発に役立てられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

未定

販売名

Gel-OneⓇ(アメリカ)、HyLink®(イタリア、台湾)

実施組織


生化学工業株式会社

東京都千代田区丸の内一丁目6-1丸の内センタービルディング

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