企業治験
成人の多発性運動ニューロパチー患者におけるempasiprubartの治療効果と安全性を検討する比較試験
目的
治験の目的は、成人多巣性運動ニューロパチー患者を対象に、新しい治療法empasiprubartの有効性と安全性を従来の治療法である免疫グロブリン静注療法と比較するための試験を行うことです。この試験は第3相であり、ランダム化、二重盲検、ダブルダミーの方法で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - MMN（多巣性運動ニューロパチー）の診断を受けており、過去5年間にIVIg（免疫グロブリン）が効果があること - IVIgの投与を定期的に受けており、特定の用量や頻度を守っていること - 莢膜形成細菌性病原体に対するワクチン接種の記録があるか、治験薬初回投与の14日以上前にワクチン接種を受ける意思があること 除外基準は以下の通りです。 - 既知の自己免疫疾患や他の症状を持っている場合 - MMN以外のニューロパチーを示唆する臨床徴候や症状がある場合 以上が治験の参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、多発性運動ニューロパチーという疾患に対する新しい治療法の効果を調査する研究です。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。主な目的は、免疫グロブリン静注療法（IVIg）と比較して、empasiprubartという治療法が患者の機能的能力の改善にどれだけ効果があるかを調べることです。また、筋力や運動機能、手の作業能力などに対するempasiprubartの効果もIVIgと比較して調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
機能的能力の改善について免疫グロブリン静注療法（IVIg）と比較したempasiprubartの有効性を実証すること
第二結果評価方法
筋力及び運動機能に対するempasiprubartの有効性をIVIgと比較して実証すること
手の作業能力に対するempasiprubartの有効性をIVIgと比較して実証すること
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ARGX-117、immune globulin infusion (human)
販売名
なし、Gammagard Liquid/US
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル 16階
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