企業治験
KD-380の第三段階の臨床試験
目的
KD-380第III相試験の目的は、新しい薬の効果と安全性を確認することです。
対象疾患
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で18歳以上の方
進行性又は再発性の疾患をお持ちの方
特定期間内に一定の治療薬が使用されており、それが継続されている方
CIDPと診断されている方（Possible CIDP患者を除く）
MMNと診断されている方（Possible MMN患者を除く）
IgG投与の効果が認められているIVIg/SCIg維持療法中のCIDP患者（特定の投与間隔と量で）
適格性確認時に特定のスコアがあるCIDP患者
適格性確認時に特定の条件を満たすCIDP患者（維持療法コホート）
除外基準
特定の疾患をお持ちのCIDP患者
特定の疾患・条件を持つ方
特定の治療薬を増量したり、追加した方
特定の治療を受けたことがある方
特定の医療状態を有する方
特定の臨床検査値異常が確認された方
特定のウイルス感染が確認された方
特定の過去の治療歴がある方
治療の影響を受ける可能性のある重大な健康状態がある方
特定の疾患をお持ちのCIDP患者
特定の疾患・条件を持つ方
特定の治療薬を増量したり、追加した方
特定の治療を受けたことがある方
特定の医療状態を有する方
特定の臨床検査値異常が確認された方
特定のウイルス感染が確認された方
特定の過去の治療歴がある方
治療の影響を受ける可能性のある重大な健康状態がある方
治験内容
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーという疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な目的は、CIDP患者とMMN患者において、治療や維持療法による効果を評価することです。CIDP患者においては、急性期治療第1クールにおける調整INCATスコアの改善割合や維持療法第1期における調整INCATスコアの悪化割合が評価されます。一方、MMN患者においては、急性期治療第1クールや維持療法第1期のMRC（Medical Research Council）合計スコアやベースラインからのスコア変化量が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CIDP患者
- 急性期治療第1クールにおける調整INCATスコアの改善割合
- 維持療法第1期における調整INCATスコアの悪化割合
MMN患者
急性期治療第1クール、維持療法第1期のMRC（Medical Research Council）合計スコア、ベースラインからのスコア変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GGL
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県菊池市旭志川辺1314-1
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