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企業治験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の成人患者を対象とした新薬の試験

治験詳細画面

目的

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の成人患者を対象とした新しい薬の効果や安全性を調査するための治験が行われています。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験の手順及び要件を理解し、それを遵守する意思及び能力があると判断された方。
治験手順が行われる前に、本人からの同意（署名及び日付が記入された同意書）及び必要な個人情報の使用許諾を提出できる方。
妊娠可能な方が、スクリーニング時に妊娠検査で陰性であり、治験期間を通じて、かつ治験薬最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊を行うことに同意する方。
神経筋疾患の専門又は経験を有する神経内科医により欧州神経学会（EAN）／国際末梢神経学会（PNS）診断基準2021年版に基づき、CIDP又はPossible CIDPと診断された方。
過去にIgGの投与で効果（神経学的症状及び障害の部分的又は完全消失の記録が存在する）が得られている方。
治験前の前治療として、スクリーニング前に12週間以上にわたり、1ヵ月間のIgG累積投与量が0.4～2.4 g/kg 体重に相当する用量範囲内で、IGIV、cIGSC又はHYQVIA（日本における別称TAK-771）の投与を安定して継続している方。IGIVの投与間隔は2～6週ごと、cIGSCの投与間隔は週1回又は2週ごと、HYQVIAの投与間隔は6週間以内で、被験者の治験前のIgG投与については、投与間隔の変動は+-7日まで、又は1ヵ月あたりの用量の変動は+-20%までを許容する方。
INCATスコアが0～7である方。適格性基準の1つを満たす場合に適格とする。

除外基準

欧州神経学連合（EFNS）/PNS診断基準2021年版に基づき、局在型、多巣型、遠位型若しくは感覚型のCIDP又は局在型、多巣型、遠位型若しくは感覚型のPossible CIDPと診断された方。
以下のその他の原因によるニューロパチーを有する方：遺伝性感覚運動ニューロパチー（HSMN）、シャルコー・マリー・トゥース（CMT）病及び遺伝性感覚自律神経ニューロパチー（HSAN）などの遺伝性の脱髄性ニューロパチー、Borrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性及び非糖尿病性の腰仙骨根神経叢ニューロパチー、リンパ腫、アミロイドーシスなどの感染、障害又は全身性疾患に続発するニューロパチー、多巣性運動ニューロパチー（MMN）、薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性の末梢性ニューロパチー。
慢性又は消耗性の疾患、若しくは中枢神経障害を有し、これらにより神経学的症状を惹き起こす、あるいはCIDP又はアウトカム指標の評価に影響を及ぼす可能性がある方。多発性硬化症、関節炎、脳卒中、パーキンソン病及び糖尿病性末梢性ニューロパチーなどがあるがこれらに限定するものではない。
免疫調節剤／免疫抑制剤〔特定の補体阻害剤、リツキシマブ、胎児性Fc受容体阻害剤（efgartigimodなど）を含むがこれらに限定されない〕、化学療法薬の投与が必要な方、又はスクリーニング前6ヵ月間にこれらの薬剤の投与を受けた方。
全身性ステロイドの長期投与が必要な方、又はスクリーニング前3ヵ月間にこのような投与を受けた方。
スクリーニング前の3ヵ月間に血漿交換を受けたことがある方。
免疫グロブリンM（IgM）パラプロテイン血症を有する方（抗MAG抗体陽性の単クローン性IgM血症を含む）。
既知の抗免疫グロブリンA（IgA）抗体に関連するIgA欠損症を有する方及びヒト免疫グロブリン治療に対する過敏症の既往を有する方。
蛋白異化やIgG生体内利用に影響する可能性がある疾患（例：蛋白漏出性胃腸症及びネフローゼ症候群）を有する方。
慢性腎臓病の既往若しくは臨床症状を有する方、又はスクリーニング時の糸球体濾過率の推定値が30 mL/min/1.73 m^2未満である方。
悪性腫瘍の既往があり、スクリーニング前に完全寛解から2年未満である方、あるいは化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する方。
うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な不整脈、又はコントロール不良の高血圧を有する方。
後天性又は遺伝性血栓症素因を有する方。
スクリーニング前の12ヵ月間に深部静脈血栓症又は動脈血栓塞栓症の既往がある方。
治験参加を妨げる何らかの医学的状態、臨床検査所見若しくは診察所見が認められる方、又は重大な急性若しくは慢性疾患の臨床的エビデンスが認められ、治験の完遂を妨げる若しくは過度の医学的リスクをもたらす可能性があると判断される方。
免疫グロブリンIV投与、免疫グロブリンSC投与及び／又は免疫血清グロブリン投与後に過敏症又は持続性の反応の既往を有する方。
治験薬概要書（IB）／添付文書／製品概要（SmPC）に基づくTAK-881/HYQVIAの添加剤のいずれかに対して、全身性過敏症が確認されている方。
ヒアルロニダーゼ又はrHuPH20に対する全身性過敏症が確認されている方。
以下のうち1つ以上に対して既知の陽性歴がある、又はスクリーニング時に陽性であった方：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、HIV 1型及び2型に対するPCR。
治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の貧血を有する方、又はスクリーニング時にヘモグロビン値が10.0 g/dL未満である方。
スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する方：血清AST又はALTが基準値上限の2.5倍超、血小板数が100,000個/μL未満、好中球絶対数が1,000個/μL未満。
欧州神経学連合（EFNS）/PNS診断基準2021年版に基づき、局在型、多巣型、遠位型若しくは感覚型のCIDP又は局在型、多巣型、遠位型若しくは感覚型のPossible CIDPと診断された方。
以下のその他の原因によるニューロパチーを有する方：遺伝性感覚運動ニューロパチー（HSMN）、シャルコー・マリー・トゥース（CMT）病及び遺伝性感覚自律神経ニューロパチー（HSAN）などの遺伝性の脱髄性ニューロパチー、Borrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性及び非糖尿病性の腰仙骨根神経叢ニューロパチー、リンパ腫、アミロイドーシスなどの感染、障害又は全身性疾患に続発するニューロパチー、多巣性運動ニューロパチー（MMN）、薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性の末梢性ニューロパチー。
慢性又は消耗性の疾患、若しくは中枢神経障害を有し、これらにより神経学的症状を惹き起こす、あるいはCIDP又はアウトカム指標の評価に影響を及ぼす可能性がある方。多発性硬化症、関節炎、脳卒中、パーキンソン病及び糖尿病性末梢性ニューロパチーなどがあるがこれらに限定するものではない。
免疫調節剤／免疫抑制剤〔特定の補体阻害剤、リツキシマブ、胎児性Fc受容体阻害剤（efgartigimodなど）を含むがこれらに限定されない〕、化学療法薬の投与が必要な方、又はスクリーニング前6ヵ月間にこれらの薬剤の投与を受けた方。
全身性ステロイドの長期投与が必要な方、又はスクリーニング前3ヵ月間にこのような投与を受けた方。
スクリーニング前の3ヵ月間に血漿交換を受けたことがある方。
免疫グロブリンM（IgM）パラプロテイン血症を有する方（抗MAG抗体陽性の単クローン性IgM血症を含む）。
既知の抗免疫グロブリンA（IgA）抗体に関連するIgA欠損症を有する方及びヒト免疫グロブリン治療に対する過敏症の既往を有する方。
蛋白異化やIgG生体内利用に影響する可能性がある疾患（例：蛋白漏出性胃腸症及びネフローゼ症候群）を有する方。
慢性腎臓病の既往若しくは臨床症状を有する方、又はスクリーニング時の糸球体濾過率の推定値が30 mL/min/1.73 m^2未満である方。
悪性腫瘍の既往があり、スクリーニング前に完全寛解から2年未満である方、あるいは化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する方。
うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な不整脈、又はコントロール不良の高血圧を有する方。
後天性又は遺伝性血栓症素因を有する方。
スクリーニング前の12ヵ月間に深部静脈血栓症又は動脈血栓塞栓症の既往がある方。
治験参加を妨げる何らかの医学的状態、臨床検査所見若しくは診察所見が認められる方、又は重大な急性若しくは慢性疾患の臨床的エビデンスが認められ、治験の完遂を妨げる若しくは過度の医学的リスクをもたらす可能性があると判断される方。
免疫グロブリンIV投与、免疫グロブリンSC投与及び／又は免疫血清グロブリン投与後に過敏症又は持続性の反応の既往を有する方。
治験薬概要書（IB）／添付文書／製品概要（SmPC）に基づくTAK-881/HYQVIAの添加剤のいずれかに対して、全身性過敏症が確認されている方。
ヒアルロニダーゼ又はrHuPH20に対する全身性過敏症が確認されている方。
以下のうち1つ以上に対して既知の陽性歴がある、又はスクリーニング時に陽性であった方：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、HIV 1型及び2型に対するPCR。
治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の貧血を有する方、又はスクリーニング時にヘモグロビン値が10.0 g/dL未満である方。
スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する方：血清AST又はALTが基準値上限の2.5倍超、血小板数が100,000個/μL未満、好中球絶対数が1,000個/μL未満。

治験内容

この治験は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。治験はフェーズ3の介入研究で、被験者に薬を投与してその効果を評価します。 主な評価方法として、血液中の特定の物質（総IgG）の濃度を測定し、薬の効果を評価します。また、患者の症状や機能に関する評価も行われます。再発の有無や筋力、日常生活の制限などが評価されます。 治験中には、治療に関連した有害事象や投与方法に関するデータも収集されます。治験の期間は約4年間で、様々な評価が行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

皮下注用免疫グロブリン（ヒト）及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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