成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)患者を対象にNipocalimab の有効性及び安全性を評価する第2/3 相,多段階,多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照並行群間中止試験

治験

目的

本治験の主な目的は、ステージAで初期にNipocalimabの効果が認められた慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の成人患者を対象に、再発の遅延におけるNipocalimabの安全性及び有効性をプラセボと比較して評価することです。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    - 18 歳以上の成人であり,治験を実施する場所の管轄裁判所の定める合意可能な法定年齢に達していること。

    - European Academy of Neurology /PeripheralNerve Society(EAN/PNS) 2021 の基準に基づき,進行型又は再発型の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP) と診断された患者。CIDP

    の診断はスクリーニング期中に独立委員会が判定する。

    - 調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment(INCAT) 障害スコアが2~9(スコアが2 の場合は下肢障害のみ)。

    - 以下のいずれかの治療条件を満たす患者。

    a) 現在副腎皮質ステロイド(CS) パルス療法,経口CS 及び/又は経静脈的免疫グロブリン(IVIg) 又は経皮下的免疫グロブリン(SCIg) による治療を受けている(患者がRun-in 期の初回来院時にこの治療を中止又は漸減する意思があること)。又は

    b)前治療歴なし(treatment naïve)。又は

    CS 及び/又はIVIg 又はSCIg による治療はスクリーニングの3 カ月以上前に

    中止した(untreated)。

    - CIDP Disease Activity Status(CDAS)スコアが3 以上であることによって判定された

    活動性疾患。

    - 治験実施計画書に規定されたその他の選択基準を適用する。


    除外基準

    - 重度及び/又はコントロール不良の肝障害,胃腸障害,腎障害,肺障害,心血管障害,精神障害,神経障害又は筋骨格系障害,高血圧又はその他の医学的障害の既往歴,若しくはスクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な異常所見があり,患者の治験への全面的参加を妨げる,あるいは患者の安全性や治験結果の妥当性を損なう可能性があると治験責任(分担)医師が判断した者。

    - 純粋感覚型CIDP 又は慢性免疫性感覚性多発神経根障害(CISP)(EAN/PNS 定義)。

    - 脳卒中又は中枢神経系外傷による持続性の重大な神経障害,あるいは結合組織病又は

    全身性エリテマトーデスなどの別の原因による末梢性ニューロパチーなど,患者の徴

    候及び症状をより良く説明できるその他の疾患を認める者。

    - 以下を含む他の原因による多発ニューロパチー:多巣性運動ニューロパチー(MMN);抗ミエリン関連糖タンパク(抗MAG)免疫グロブリンM(IgM)抗体を伴う意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症;遺伝性運動性ニューロパチー;遺伝性圧脆弱性ニューロパチー(HNPP);多発ニューロパチー,臓器肥大,内分泌障害,単クローン性タンパク及び皮膚変化症候群(POEMS 症候群/クロウ・深瀬症候群);腰仙部神経根・神経叢ニューロパチー;主に糖尿病に起因する多発ニューロパチー;主に全身疾患に起因する多発ニューロパチー;薬物又は毒素誘発性多発ニューロパチー。

    - Nipocalimab 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がな

    いことが確認されている(IB 参照)

    - 治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    ステージB:再発イベントが最初に発現するまでの時間:最長52週間:再発イベントが最初に発現するまでの時間を報告する。


    第二結果評価方法

    2-1 その他の添付資料1参照

    利用する医薬品等

    一般名称

    Nipocalimab


    販売名

    なし

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    (1件)