企業治験

成人の神経病気CIDP患者におけるNipocalimabの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


Nipocalimabという薬の効果を調べるために、初期の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の成人患者を対象に、再発を遅らせる効果と安全性をプラセボと比較して評価する治験を行う。

対象疾患


慢性炎症性脱髄性多発根神経炎

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の成人であり、治験を実施する場所の管轄裁判所の定める合意可能な法定年齢に達している方。
現在20 mg/日以下の経口副腎皮質ステロイドの投与を受けている方、または現在副腎皮質ステロイドパルス療法及び/又は経静脈的免疫グロブリン又は経皮下的免疫グロブリンによる治療を受けているが、治験開始までにこれらの治療を中止する意思がある方、または現在20 mg/日以上の経口副腎皮質ステロイドの投与を受けており、治験に合わせて20 mg/日以下に減量する意思がある方。
European Academy of Neurology /Peripheral Nerve Society(EAN/PNS) 2021の基準に基づき、進行型又は再発型の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)と診断された方。CIDPの診断はスクリーニング期中に独立委員会が判定。
調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment(INCAT)障害スコアが2~9(スコアが2の場合は下肢障害のみ)。
CIDP Disease Activity Status(CDAS)スコアが3以上であることによって判定された活動性疾患。
治験実施計画書に規定されたその他の選択基準を適用する。

除外基準

純粋感覚型CIDPまたは慢性免疫性感覚性多発神経根障害(CISP)(EAN/PNS定義)。
脳卒中又は中枢神経系外傷による持続性の重大な神経障害、あるいは結合組織病又は全身性エリテマトーデスなどの別の原因による末梢性ニューロパチーなど、患者の徴候及び症状をより良く説明できるその他の疾患を認める者。
以下を含む他の原因による多発ニューロパチー:多巣性運動ニューロパチー(MMN);抗ミエリン関連糖タンパク(抗MAG)免疫グロブリンM(IgM)抗体を伴う意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症;遺伝性運動性ニューロパチー;遺伝性圧脆弱性ニューロパチー(HNPP);多発ニューロパチー、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性タンパク及び皮膚変化症候群(POEMS症候群/クロウ・深瀬症候群);腰仙部神経根・神経叢ニューロパチー;主に糖尿病に起因する多発ニューロパチー;主に全身疾患に起因する多発ニューロパチー;薬物又は毒素誘発性多発ニューロパチー。注:治験責任(分担)医師により慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)が主な診断であると判断され、判定委員会により確認された場合、他の原因による多発ニューロパチーの併発(例:軽度で安定した糖尿病性多発ニューロパチー)は必ずしも除外されるわけではない。
純粋感覚型CIDPまたは慢性免疫性感覚性多発神経根障害(CISP)(EAN/PNS定義)。
脳卒中又は中枢神経系外傷による持続性の重大な神経障害、あるいは結合組織病又は全身性エリテマトーデスなどの別の原因による末梢性ニューロパチーなど、患者の徴候及び症状をより良く説明できるその他の疾患を認める者。
以下を含む他の原因による多発ニューロパチー:多巣性運動ニューロパチー(MMN);抗ミエリン関連糖タンパク(抗MAG)免疫グロブリンM(IgM)抗体を伴う意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症;遺伝性運動性ニューロパチー;遺伝性圧脆弱性ニューロパチー(HNPP);多発ニューロパチー、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性タンパク及び皮膚変化症候群(POEMS症候群/クロウ・深瀬症候群);腰仙部神経根・神経叢ニューロパチー;主に糖尿病に起因する多発ニューロパチー;主に全身疾患に起因する多発ニューロパチー;薬物又は毒素誘発性多発ニューロパチー。注:治験責任(分担)医師により慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)が主な診断であると判断され、判定委員会により確認された場合、他の原因による多発ニューロパチーの併発(例:軽度で安定した糖尿病性多発ニューロパチー)は必ずしも除外されるわけではない。

治験内容


今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、多発神経根ニューロパチーと慢性炎症性脱髄です。治験の主な目的は、再発イベントが最初に発現するまでの時間を調べることです。この時間は最長で52週間まで調べます。また、第二の評価方法については、添付資料1を参照してください。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Nipocalimab

販売名

なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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