企業治験
慢性特発性蕁麻疹を持つ成人の治験参加者を対象にしたリトレシチニブの効果と安全性を評価する試験（第2b 相）
目的
12週間の期間で、成人の慢性特発性蕁麻疹を持つ人を対象に、新しい薬リトレシチニブ（PF-06651600）の効果や安全性を評価する治験を行う予定です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、特発性の慢性蕁麻疹を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、12週間後の患者の症状や副作用の変化を評価することです。主要な評価方法には、12週後のUAS7の変化量や有害事象の発現割合が含まれます。さらに、第二の評価方法として、12週後以外の時点での症状や寛解の達成、有害事象の発現割合などが評価されます。治験の結果は、慢性蕁麻疹の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•第12週時のUAS7のベースラインからの変化量
•第12週までの有害事象、重篤な有害事象及び中止に至った有害事象の発現割合
第二結果評価方法
•第12週を除くすべての評価時点のUAS7のベースラインからの変化量
•第12週時のISS7のベースラインからの変化量
•第12週時のHives Severity Score over 7 days(HSS7)のベースラインからの変化量
•第12週時のUAS7が0と定義される完全寛解の達成
•第12週時のUAS7が6以下の達成
•第12週時のISS7が0と定義される完全寛解の達成
•第12週時のHSS7が0と定義される完全寛解の達成
•UAS7が6以下を達成するまでの期間
•UAS7のベースラインから10以上の改善を達成するまでの期間
•第12週から第24週までの有害事象、重篤な有害事象及び中止に至った有害事象の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リトレシチニブ
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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