企業治験
JTE-461の第1段階臨床試験 ―1回と繰り返しの投与試験―
目的
JTE-461は新しい医薬品の第I相臨床試験であり、単回および反復投与試験を行うことで、その安全性や有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
慢性蕁麻疹
蕁麻疹
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
同意取得時の満年齢が18歳以上45歳以下の健康な日本人男性の方
本治験への参加についての同意が文書により得られた方
事前検査日の体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の方
除外基準
脳，肝，腎，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系等に重篤な既往のある方又は現在治療中の方
薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある方
事前検査の結果、収縮期血圧、拡張期血圧の基準値を逸脱した方、免疫学的検査または尿中乱用薬物スクリーニング検査が陰性と判定されなかった方、そのほか治験への参加に差し支えがあると判断された方
不整脈又は臨床的に重大な心疾患の既往又は合併がある方、Torsades de Pointesのリスク因子の既往がある方
12誘導心電図で、臨床的に重要な異常があり、QTc間隔の変化の解釈に支障をきたす可能性があると判断された方
脈拍数、QTcF、QRS幅、PR間隔が基準値を逸脱した方
医療機器を含む他の治験又は本治験に影響を及ぼすような臨床研究で、治験薬又は試験薬の投与あるいは処置を入院前16週以内又は半減期の5倍以内に受けた方
ミダゾラムの最新の添付文書において，ミダゾラムの投与が禁忌と定められている方（第2部のみ）
その他、本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師により判断された方
脳，肝，腎，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系等に重篤な既往のある方又は現在治療中の方
薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある方
事前検査の結果、収縮期血圧、拡張期血圧の基準値を逸脱した方、免疫学的検査または尿中乱用薬物スクリーニング検査が陰性と判定されなかった方、そのほか治験への参加に差し支えがあると判断された方
不整脈又は臨床的に重大な心疾患の既往又は合併がある方、Torsades de Pointesのリスク因子の既往がある方
12誘導心電図で、臨床的に重要な異常があり、QTc間隔の変化の解釈に支障をきたす可能性があると判断された方
脈拍数、QTcF、QRS幅、PR間隔が基準値を逸脱した方
医療機器を含む他の治験又は本治験に影響を及ぼすような臨床研究で、治験薬又は試験薬の投与あるいは処置を入院前16週以内又は半減期の5倍以内に受けた方
ミダゾラムの最新の添付文書において，ミダゾラムの投与が禁忌と定められている方（第2部のみ）
その他、本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師により判断された方
治験内容
この治験は、特発性の慢性蕁麻疹という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。主な評価方法は治薬の安全性と薬物の体内動態を調べることです。治験に参加する患者さんの安全性を確保しながら、新しい治療法の効果を調査しています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JTE-461
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1
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