医師主導治験
自己の骨髄から採取した細胞（LS-ABMSC1）が、肝硬変の治療に有効かつ安全かを調べるための試験（第I/Ⅱ相試験）
目的
この治験の目的は、非代償性肝硬変患者に骨髄間葉系幹細胞を肝動脈から投与し、その治療の安全性を評価することです。また、肝線維化や肝機能の改善の有無についても調べます。
対象疾患
非代償性肝硬変
肝硬変
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
本治験の参加に同意する文書を提供できる方
症例登録時の年齢が20歳以上75歳以下の方
治験実施計画書で規定された来院時期に来院し検査を受ける意思及び能力がある方
以下のいずれかにより肝硬変が確認されている方：a. 肝生検で肝硬変がみられる、b. 画像検査（腹部超音波又はCT検査又はMRI検査）で肝硬変がみられる、又はFibroScanの結果が12.5kPa超である
90日以上離れた2点において，Child-Pughスコアが7～12点である方
妊娠可能な女性は，スクリーニング時の尿妊娠検査の結果が陰性である方
妊娠可能な異性との性交を行っている男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は，治験実施計画書で規定された避妊法の使用に同意する方
除外基準
活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する方。ただし，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内）又は粘膜内癌相当病変は除外
破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している方
アルコールに起因する肝硬変の場合，同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある方
スクリーニングにおいて，ヘモグロビン値が8 g/dL未満，血小板数が50,000 /μL未満の方
易出血症状がみられる方
スクリーニングにおいて，腎機能障害（血清クレアチニン値 2 mg/dL以上）を合併する方
同種血輸血に関する同意を得られない方
梅毒，ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病ウイルス感染症，パルボウイルスB19感染症が否定できない方
骨髄液を採取することができない方
腹部血管造影検査を施行することができない方
局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない方
以下のいずれかに対して重篤なアレルギーのある方，又はその既往を有する方: 造影剤，DMSO，HES，ヘパリン，ゲンタマイシン，ヒト血清アルブミン， ウシ由来成分及びブタ由来成分
同意取得前30日以内に，以下の薬剤のいずれかが投与された方: アルブミン製剤，ワルファリン，ビタミンK製剤，新鮮凍結血漿
以下の薬剤のいずれかの用法用量が同意取得前30日以内に変更された方: 分岐鎖アミノ酸製剤，利尿剤， 亜鉛製剤，カルニチン製剤，合成二糖類，肝性脳症治療目的の抗生物質
以下の療法のいずれかが同意取得前30日以内に実施された方: 腹水穿刺，CART，腹腔－静脈シャント（デンバーシャント）
その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
活動性の悪性新生物又は無病期間が1年以内の悪性新生物を有する方。ただし，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内）又は粘膜内癌相当病変は除外
破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している方
アルコールに起因する肝硬変の場合，同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある方
スクリーニングにおいて，ヘモグロビン値が8 g/dL未満，血小板数が50,000 /μL未満の方
易出血症状がみられる方
スクリーニングにおいて，腎機能障害（血清クレアチニン値 2 mg/dL以上）を合併する方
同種血輸血に関する同意を得られない方
梅毒，ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病ウイルス感染症，パルボウイルスB19感染症が否定できない方
骨髄液を採取することができない方
腹部血管造影検査を施行することができない方
局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない方
以下のいずれかに対して重篤なアレルギーのある方，又はその既往を有する方: 造影剤，DMSO，HES，ヘパリン，ゲンタマイシン，ヒト血清アルブミン， ウシ由来成分及びブタ由来成分
同意取得前30日以内に，以下の薬剤のいずれかが投与された方: アルブミン製剤，ワルファリン，ビタミンK製剤，新鮮凍結血漿
以下の薬剤のいずれかの用法用量が同意取得前30日以内に変更された方: 分岐鎖アミノ酸製剤，利尿剤， 亜鉛製剤，カルニチン製剤，合成二糖類，肝性脳症治療目的の抗生物質
以下の療法のいずれかが同意取得前30日以内に実施された方: 腹水穿刺，CART，腹腔－静脈シャント（デンバーシャント）
その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、非代償性肝硬変という病気に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験はフェーズ1という段階で行われます。主な評価方法は、治験製品を投与した後に発生する有害事象の数や割合を調べます。また、治験製品を投与する前と投与後の患者さんの状態を比較するために、Child-PughスコアやMELD-Naスコア、血液検査の数値、肝硬度、門脈血流量などを測定します。治験は24週間行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験製品投与後（治験製品投与後24週の時点まで）に発生した有害事象の発現例数及び発現率
第二結果評価方法
以下の測定項目について，治験製品投与後24週時点（又は治験中止時）までの各評価時点の値（量），及びベースライン値（量）からの各評価時点までの変化量
1.Child-Pughスコア
2.MELD-Naスコア
3.血清線維化マーカー値
4.肝硬度
5.門脈血流量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
山口大学大学院医学系研究科
山口県宇部市南小串1-1-1
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