医師主導治験
未熟児の目の病気に対するリパスジルの効果と安全性を調べる医師主導の治験
目的
この治験は、未熟児網膜症患者に成人用の緑内障治療薬を点眼することで、その安全性や有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、親や法的保護者から文書で同意を得られる必要があります。また、出生時の体重が1500g以下で、在胎週数が32週以下の男女、または未熟児網膜症の患者で、両眼に特定の網膜所見がある必要があります。一方、以下の条件に該当する患者は除外されます。例えば、厚生省分類II型のAggressive posterior ROPを片眼または両眼に発現した患者、染色体異常や遺伝子疾患を有する患者、治験薬に対する過敏症の既往歴がある患者、他の臨床試験に参加中の患者などです。治験責任医師や治験分担医師が、治験に参加することが困難と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、未熟児網膜症という病気に対して、リパスジルという薬を点眼して効果や安全性を調べるものです。フェーズ1とフェーズ2の2つの段階があり、フェーズ1では、リパスジルの投与による副作用や有害事象を調べます。フェーズ2では、リパスジルを点眼して、病気の進行を止める効果や安全性を調べます。評価方法としては、病気の進行状態やリパスジルの薬物動態を調べることが含まれます。治験に参加する被験者は、治験責任医師や治験分担医師の判断により、フェーズ1が終了後もリパスジルの投与を続けて、フェーズ2の有効性評価を行うことがあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
リパスジル投与時の安全性
Phase1：眼局所（片眼、両眼を問わない）及び全身における有害事象及び副作用
Phase2：眼局所（片眼、両眼を問わない）及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率
第二結果評価方法
Phase1：なし※
※Phase1部分に組み入れられた被験者は、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、Phase1部分の終了後も続けてリパスジル0.4％1日2回9週間投与を行い、Phase2部分の被験者と有効性評価を行う。
Phase2：
1) 治験薬点眼開始12週時点において片眼もしくは両眼がType1 ROP＊1段階に至った被験者の割合
2) 治験薬点眼開始12週時点において両眼が寛解＊2に至った被験者の割合
3) リパスジルの薬物動態
※1：Type1 ROPとは、以下の状態のいずれかを指す。
・zone I、any stage ROP with plus disease
・zone I、stage3 ROP without plus disease
・zone II、stage2 or 3 ROP with plus disease
※2：stage1病変の消失、もしくはZoneⅢまでの血管伸長と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
リパスジル塩酸塩水和物
販売名
グラナテック点眼液0.4%
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出３－１－１
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