この治験は、小児のHSCT-TMAを持つ患者を対象に、ラブリズマブの有効性や安全性を評価するために行われます。薬物の動きや効果も調べます。
この治験に参加できる人は、生後28日以上18歳未満で、男性でも女性でも構いません。過去に造血幹細胞移植を受けたことがある人や、初期治療にもかかわらず、HSCT-TMAが72時間以上続いている人、またはTMAと診断された人が対象です。体重が5キログラム以上で、出産の可能性のある女性の患者やそのパートナーを持つ男性の患者は、避妊法を実施する必要があります。また、髄膜炎菌感染症のワクチン接種を受ける必要がある場合もあります。ただし、ADAMTS13欠乏による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)や志賀毒素関連溶血性尿毒症症候群(ST-HUS)などの病気がある人、または妊娠中や授乳中の人、機械的換気を必要とする呼吸不全がある人、補体阻害薬による治療を受けたことがある人、他の治療介入試験に参加している人は参加できません。
この治験は、造血幹細胞移植後に起こる血液の病気であるHSCT-TMAに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治療期間は26週間です。主な評価方法は、TMAの改善状況です。また、治療期間中や1年後の再発率や生存率、血液学的な改善状況も調べます。
介入研究
TMA奏効(26週間の治療期間中)
1.TMA奏効達成までの期間(26週間及び52週時点)
2.TMA再発(追跡調査期間中)
3.全生存率(26週間の治療期間中及び52週時点)
4.血液学的奏効(26週間の治療期間中及び52週時点)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ラブリズマブ(遺伝子組換え)
ユルトミリス
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦3丁目1番1号田町ステーションタワーN
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