企業治験

血液疾患の治療における新薬の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験では、成人や青少年のHSCT-TMAという病気を持つ患者を対象に、ラブリズマブという薬の効果や安全性を調べることが目的です。また、薬の動きや効果についても評価します。

対象疾患


造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症
HSCT-TMA
造血幹細胞
-

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、12歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する前に同意書に署名する必要があります。また、以下の条件を満たす必要があります。 1.過去12ヵ月以内に造血幹細胞移植を受けたことがある患者 2.初期治療にもかかわらず、72時間以上持続するTMAと診断された患者 3.スクリーニング期間中又はスクリーニング開始前14日以内に、規定された基準でTMAと診断された患者 4.体重が30kg以上であること 5.出産の可能性のある女性の患者および出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の患者は、規定された避妊法の実施が必要です。 6.臨床的に可能な場合、髄膜炎菌感染症のワクチン接種を受ける必要があります。ワクチンを接種できない患者は、規定の期間で抗生物質を予防的に受ける必要があります。 以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1.血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)であることが判明している患者 2.志賀毒素関連溶血性尿毒症症候群(ST-HUS)であることが判明している患者 3.直接クームス試験で陽性の患者 4.播種性血管内凝固(DIC)と診断されている患者 5.骨髄/生着不全が判明している患者 6.肝中心静脈閉塞症(VOD)と診断されている患者 7.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染患者(HIV-1又はHIV-2抗体価で確認) 8.髄膜炎菌性疾患が未回復の患者 9.昇圧剤を必要とする敗血症が確認された患者 10.妊娠中又は授乳中の患者 11.補体阻害薬による治療を受けたことがある、又は現在受けている患者 12.機械的換気を必要とする呼吸不全が確認された患者 13.急性又は慢性心不全を有する患者 14.TMAを評価する他の治療介入試験に参加している患者

治験内容


この治験は、造血幹細胞移植後に起こる血栓性微小血管症(HSCT-TMA)を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法はTMA奏効です。これは、治療が効果的であることを示す指標です。また、第二の評価方法には、TMA奏効までの期間やTMA奏功の消失、臓器機能不全の変化などが含まれます。さらに、TMA再発や全生存率、非再発死亡、血小板奏効、血液学的奏効なども評価されます。治験期間は26週間で、追跡調査期間もあります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

ユルトミリス

実施組織


アレクシオンファーマ合同会社

東京都港区芝浦3丁目1番1号田町ステーションタワーN

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