企業治験
血液疾患の治療における新薬の効果を調べる試験
目的
この治験では、成人や青少年のHSCT-TMAという病気を持つ患者を対象に、ラブリズマブという薬の効果や安全性を調べることが目的です。また、薬の動きや効果についても評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、造血幹細胞移植後に起こる血栓性微小血管症（HSCT-TMA）を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法はTMA奏効です。これは、治療が効果的であることを示す指標です。また、第二の評価方法には、TMA奏効までの期間やTMA奏功の消失、臓器機能不全の変化などが含まれます。さらに、TMA再発や全生存率、非再発死亡、血小板奏効、血液学的奏効なども評価されます。治験期間は26週間で、追跡調査期間もあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TMA奏効（26週間のランダム化治療期間中）
第二結果評価方法
1.TMA奏効達成までの期間（26週間のランダム化治療期間中、52週時点）
2.TMA奏功の消失（26週間のランダム化治療期間中)
3.臓器機能不全の変化(26週間のランダム化治療期間中、52週時点での eGFRのベースラインからの変化、及び腎臓系、心血管系、呼吸器系、中枢神経系、及び消化器系のTMA関連臓器機能不全のベースラインからの変化)
4.TMA 再発 (追跡調査期間中)
5.全生存率（26週間のランダム化治療期間中及び52週時点)
6.非再発死亡（26週間のランダム化治療期間中及び52週時点)
7.血小板奏効（26週間のランダム化治療期間中及び52週時点)
8.血液学的奏効（26週間のランダム化治療期間中及び52週時点)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦3丁目1番1号田町ステーションタワーN
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