企業治験
健康な成人男性、高齢男女、ナルコレプシー患者を対象とした、口からの単回・繰り返し投与試験（第Ⅰ相）-ONO-2909-01-
目的
治療
対象疾患
ナルコレプシー
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
74歳以下
選択基準
日本人の健康成人男性、日本人の高齢男性または高齢女性、白人の健康成人男性の方
年齢が18歳以上45歳以下の方（健康成人の場合）、65歳以上74歳以下の方（高齢男性／女性の場合）
体重が40kg以上の方（ナルコレプシー患者の場合）
BMIが18.5kg/m2以上で、日本人の場合は25.0kg/m2未満、白人の場合は30.0kg/m2未満の方
ナルコレプシー（タイプ1またはタイプ2）と診断され、ナルコレプシータイプ1の場合はHLA-DQB1*06:02遺伝子を有している方
エプワース眠気尺度が11点以上の方
除外基準
呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能または内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている方、またはこれらの既往を有している方
ナルコレプシー以外の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群や周期性四肢運動障害など）の方
夜間の就労や不規則な就労時間などの外部要因による方
呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能または内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている方、またはこれらの既往を有している方
ナルコレプシー以外の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群や周期性四肢運動障害など）の方
夜間の就労や不規則な就労時間などの外部要因による方
治験内容
この治験は、健康な成人とナルコレプシーという病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や薬の働き方などを評価するために、薬物の血中濃度や脳脊髄液中の化合物濃度を測定します。治験の目的は、新しい薬の安全性や有効性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-2909
販売名
なし
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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