介入研究

ランダム化から最初の膀胱無再発生存期間（BI-EFS）イベントまでの期間
最長8年間
ランダム化から最初のBI-EFSイベントまでの期間には、組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）、リンパ節又は転移性病変の臨床的証拠（RECISTガイドライン1.1版に基づく評価）、膀胱全摘除術（RC）、又は原因を問わない死亡が含まれる。

・無転移生存期間（MFS）：最長8年間：MFSはランダム化から転移性疾患を示す放射線学的所見（RECISTガイドラインバージョン1.1の基準に基づく）若しくは組織学的所見が最初に認められるまで、又は原因を問わない死亡までの期間を評価する。
・全生存期間（OS）：最長8年間：OSはランダム化から死亡までの期間と定義する。
・全奏効率（ORR）：最長8年間：ORRは、完全奏効（CR）（生検陰性、かつ、胸部、腹部、骨盤部のコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像（CT/MRI）で局所再発、進行及び転移性疾患を示す所見が認められないことと定義される）、部分奏効（PR）（ダウンステージングと定義:生検によりT1以下の筋層非浸潤性病変であることが確認され胸部、腹部、骨盤部のCT／MRIで転移性疾患を示す所見が認められない）又は非奏効（完全奏効及びダウンステージングを達成しない被験者、又は生検を受けない被験者を非奏効例とする）が認められた被験者の割合と定義する。
・有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づく有害事象発現数：最長8年間：CTCAE第5版により評価した重症度別の有害事象発現数を報告する。グレードとは、以下に示すAEの重症度を指す
グレード1-軽度、症状がない又は軽度の症状がある、臨床所見又は検査所見のみ、治療を要さない
グレード2-中等症、最小限、局所的又は非侵襲的治療を要する、年齢相応の身の回り以外の日常生活動作（ADL）の制限
グレード3-重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない、入院又は入院期間の延長を要する、障害をきたす、身の回りの日常生活動作の制限
グレード4-生命を脅かす、緊急処置を要する
グレード5-有害事象による死亡
・有害事象共通用語規準の患者報告アウトカム版（NCI PRO-CTCAE）に基づく重症度別の有害事象発現数：最長8年間：NCI PRO-CTCAEは、がん患者を対象とした臨床試験において治験薬投与後に発現した有害事象の評価に用いられる患者報告項目ライブラリーである。本治験では、NCI PRO-CTCAEの胃腸及び泌尿器に関連する全ての項目を選択する。選択した項目には、味覚変化、食欲減退、悪心、嘔吐、胸やけ、放屁、腹部膨満感、しゃっくり、便秘、下痢、腹痛、便失禁、排尿痛、尿意切迫、頻尿、尿変色及び尿失禁が含まれる。
・臨床検査値異常が認められた被験者数：最長8年間：臨床検査値異常が認められた被験者数を報告する。重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE Version 5.0）に従って行う。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。