この治験は、進行したがん患者の中で、FGFR3遺伝子に異常がある人を対象に、新しい薬LOXO-435(LY3866288)の効果を調べるために、複数の病院で行われる非盲検試験です。
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、腫瘍検査や血液検査でFGFR3経路に異常があると判断された固形がんを持つ患者です。治験には、用量漸増のコホートA、用量拡大のコホートB1、B2、B3、およびCがあります。治験に参加するためには、病変が測定可能であること、ECOGのパフォーマンスステータスが0または1であること、適切な標準治療を受けたこと、FGFR阻害薬による治療歴があるかどうかによって、コホートが異なります。ただし、原発性CNS腫瘍、角膜症や網膜障害がある患者、重大な心血管疾患や全身性感染症を持つ患者、妊娠中または授乳中の患者は除外されます。
この治験は、膀胱がん、転移性腫瘍、尿管癌の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の目的は、LOXO-435という薬剤の最大耐用量を決定することで、そのために用量制限毒性(DLT)に該当する患者数を調べます。また、LOXO-435の抗腫瘍活性を評価するために、全奏効率(ORR)を調べます。治験期間は最大約30か月または2.5年で、治験責任医師又は治験分担医師が評価します。
介入研究
フェーズ 1a: LOXO-435 の最大耐用量/フェーズ 2への推奨 用量 (MTD/RP2D) を決定する:用量制限毒性 (DLT)に該当する患者数(用量制限毒性)[期間:治験治療期間における第1サイクルの21日間]
DLTを発現した患者数
フェーズ1b:LOXO435の予備的な抗腫瘍活性を評価する:全奏効率(ORR)[期間:最大約30か月または2.5年]
ORRはRECIST v1.1に準じて治験責任医師又は治験分担医師が評価
フェーズ1: 健康な成人が対象
LOXO-435、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
なし 、キイトルーダ点滴静注100mg
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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