企業治験
進行がん患者に対する新薬LOXO-435の試験（FGFR3異常を有する患者を対象）
目的
この治験は、進行したがん患者の中で、FGFR3遺伝子に異常がある人を対象に、新しい薬LOXO-435（LY3866288）の効果を調べるために、複数の病院で行われる非盲検試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、膀胱がんや転移性腫瘍、尿管癌を対象として行われています。フェーズ1の介入研究で、LOXO-435という薬の安全性や効果を調査しています。フェーズ1aでは、LOXO-435の適切な投与量を決定するために、患者の安全性や副作用を調べています。フェーズ1bでは、LOXO-435の抗腫瘍活性を評価しています。治験の結果は、治験責任医師や治験分担医師によって評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
フェーズ 1a: LOXO-435 のフェーズ 2への推奨用量 (RP2D) と選択可能な用量を決定する：安全性の確認、用量制限毒性 (DLT)に該当する患者数（用量制限毒性）
DLTを発現した例数[期間：治験治療期間における第１サイクルの21日間]
フェーズ1b：LOXO435の予備的な抗腫瘍活性を評価する：全奏効率（ORR）[期間：最大約30か月または2.5年]
ORRはRECIST v1.1に準じて治験責任医師又は治験分担医師が評価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LOXO-435、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし 、キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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