企業治験

進行がん患者に対する新薬LOXO-435の試験(FGFR3異常を有する患者を対象)

治験詳細画面

目的


この治験は、進行したがん患者の中で、FGFR3遺伝子に異常がある人を対象に、新しい薬LOXO-435(LY3866288)の効果を調べるために、複数の病院で行われる非盲検試験です。

対象疾患


転移性
腫瘍
がん

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、腫瘍検査や血液検査でFGFR3経路に異常があると判断された固形がんを持つ患者です。治験には、用量漸増のコホートA、用量拡大のコホートB1、B2、B3、およびCがあります。治験に参加するためには、病変が測定可能であること、ECOGのパフォーマンスステータスが0または1であること、適切な標準治療を受けたこと、FGFR阻害薬による治療歴があるかどうかによって、コホートが異なります。ただし、原発性CNS腫瘍、角膜症や網膜障害がある患者、重大な心血管疾患や全身性感染症を持つ患者、妊娠中または授乳中の患者は除外されます。

治験内容


この治験は、膀胱がん、転移性腫瘍、尿管癌の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の目的は、LOXO-435という薬剤の最大耐用量を決定することで、そのために用量制限毒性(DLT)に該当する患者数を調べます。また、LOXO-435の抗腫瘍活性を評価するために、全奏効率(ORR)を調べます。治験期間は最大約30か月または2.5年で、治験責任医師又は治験分担医師が評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-435、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし 、キイトルーダ点滴静注100mg

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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