
第II相では、第III相で使う予定のAAA817の用量を支える情報を集めます。第III相では、男性ホルモン受容体の働きを抑える薬とタキサン系抗がん剤による治療後、ルテチウム標識PSMA標的療法中または終了後に進行したPSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者を対象に、AAA817の有効性と安全性を標準治療と比べます。
男性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として行われ、有効性などを調べる段階です。 【対象の病気】 PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんです。 【主に調べること】 第II相では、血液中の前立腺がんの指標が治療前より50%以上減少し、2回目の測定でも確認された人の割合を調べます。評価期間はランダム化から最長約24ヵ月です。資料には、第III相の評価項目として、画像で病気の進行が確認されずに生存している人(または追跡できなくなった人)の割合も記載されています。評価期間は最長約24ヵ月です。
介入研究
-(第II相)生化学的奏効率[評価期間:ランダム化日から最長約24ヵ月]
-生化学奏効率(ベースラインから50%以上の減少が、2回目の測定で確定された被験者の割合
-(第III相)画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)[評価期間:ランダム化日から最長約24ヵ月]
- 画像診断による病勢進行を認めることなく生存している被験者または追跡不能となった被験者の割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
AAA817
なし
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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