企業治験

PSMA標的療法中・後に進行した、男性ホルモン治療が効きにくい転移性前立腺がんでAAA817と標準治療を比べる治験

治験詳細画面

目的


第II相では、第III相で使う予定のAAA817の用量を支える情報を集めます。第III相では、男性ホルモン受容体の働きを抑える薬とタキサン系抗がん剤による治療後、ルテチウム標識PSMA標的療法中または終了後に進行したPSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者を対象に、AAA817の有効性と安全性を標準治療と比べます。

対象疾患


前立腺がん
転移性
がん

参加条件


募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
ECOG Performance Statusが0~2の方
組織または細胞の検査で、前立腺の腺がんが確認されている方
治験実施計画書の指示に従い、PSMA画像診断薬を用いたPSMA PET / CTスキャンで、PSMA陽性病変があると判定された方
血清または血漿中のテストステロン値が去勢レベル(50 ng/dL未満または1.7 nmol/L未満)の方
アンドロゲン受容体経路阻害薬(ARPI)およびタキサンベースの化学療法による治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中または終了後に病状が進行した方
ランダム化前28日以内に撮影したスクリーニング/ベースライン時のCT、MRI、または骨スキャン画像で、転移病変が1つ以上確認された方
eGFRが規定範囲内の方

除外基準

ランダム化前28日以内に何らかの治験薬を使用した方
ランダム化日の前に、225Acを使った治験薬を使用した方
脳や脊髄などの中枢神経系への転移歴があり、その転移が神経学的に安定していない方、症状がある方、または正常な神経機能を保つためにコルチコステロイドの投与を受けている方
急性腎障害(48時間~7日間以内に発現した腎不全)または慢性腎疾患(3ヵ月以上続く腎障害)がある方
ベースライン時に、CTCAE第5.0版によるグレード2以上の口の乾燥がある方
同意取得前6ヵ月以内に、コントロール不良の高血圧、心筋梗塞(MI)、狭心症、冠動脈バイパス術(CABG)の既往歴がある方、または臨床的に活動性の重大な心疾患の既往歴がある方
リンパ増殖性疾患の既往歴がある方、または悪性腫瘍(発生した器官を問わない)がある方、もしくは過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方(ただし、過去3ヵ月以内に再発の所見がない、治癒した基底細胞癌または光線角化症、子宮頸部上皮内がん、または切除した非浸潤性悪性結腸ポリープは除く)

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として行われ、有効性などを調べる段階です。 【対象の病気】 PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんです。 【主に調べること】 第II相では、血液中の前立腺がんの指標が治療前より50%以上減少し、2回目の測定でも確認された人の割合を調べます。評価期間はランダム化から最長約24ヵ月です。資料には、第III相の評価項目として、画像で病気の進行が確認されずに生存している人(または追跡できなくなった人)の割合も記載されています。評価期間は最長約24ヵ月です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AAA817

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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