企業治験

PSMA標的療法と標準治療の比較に関する国際共同治験

治験詳細画面

目的


PSMAcTIONは、前立腺がんの治療において新しい治療法AAA817と標準治療を比較するための国際共同の臨床試験です。治験の目的は、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者において、治療効果や安全性を評価することです。

対象疾患


前立腺がん
転移性
がん

参加条件


募集前

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の成人の方。
治験実施計画書に従って、指示された検査を受けていただける方。
ECOG Performance Statusが0~2の方。
組織病理学的及び/又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認されている方。
PSMA画像診断薬を用いたPSMA PET / CTスキャンでPSMA陽性病変を有すると判定された方。
血清/血漿テストステロンが去勢レベル(50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満)である方。
アンドロゲン受容体経路阻害薬(ARPI)及びタキサンベースの化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行した方。
ランダム化前28日以内に撮影したスクリーニング/ベースライン時のCT、MRI、又は骨スキャン画像上で転移病変が1つ以上認められる方
eGFRが規定範囲の数値の方

除外基準

CNS転移の既往歴を有していて、その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか、正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている方。
ベースライン時にCTCAE第5.0版によるグレード2以上の口内乾燥を有する方。
リンパ増殖性疾患の既往歴、又は悪性腫瘍(器官系を問わない)の合併若しくは過去5年以内の既往歴を有する方(ただし、過去3ヵ月以内に再発の所見が認められていない治癒した基底細胞癌若しくは光線角化症、子宮頸部上皮内がん、又は切除した非浸潤性悪性結腸ポリープを除く)。
CNS転移の既往歴を有していて、その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか、正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている方。
ベースライン時にCTCAE第5.0版によるグレード2以上の口内乾燥を有する方。
リンパ増殖性疾患の既往歴、又は悪性腫瘍(器官系を問わない)の合併若しくは過去5年以内の既往歴を有する方(ただし、過去3ヵ月以内に再発の所見が認められていない治癒した基底細胞癌若しくは光線角化症、子宮頸部上皮内がん、又は切除した非浸潤性悪性結腸ポリープを除く)。

治験内容


この治験は、前立腺がんの一種であるPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ2の段階に進んでいます。 治験の主な評価方法は、生化学的奏効率と画像診断に基づく無増悪生存期間です。生化学的奏効率は、薬物治療によって腫瘍マーカーが50%以上減少した患者の割合を評価します。また、画像診断に基づく無増悪生存期間は、治療を受けても病勢が進行せずに生存している患者の割合を評価します。治験の目的は、新しい治療法が患者の状態にどのように影響するかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AAA817

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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