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企業治験

転移性前立腺がん患者の治療法比較試験

治験詳細画面

目的

化学療法で治療が効果がなかった前立腺がん患者を対象に、新しい薬xaluritamigが従来の治療法と比較してどれだけ効果的かを調査するための大規模な臨床試験が行われます。

対象疾患

前立腺がん
転移性
がん

参加条件

募集終了

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

文書による同意が得られている方
同意説明文書への署名時点で18歳以上の方（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の方）
米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1の方
十分な臓器機能を有する方
前立腺がんであることが組織学的、病理学的及び／又は細胞学的に確認されている方
組入れ前28日以内に得られた画像検査で転移が確認された方
PCWG3基準で定義された進行の所見が1つ以上該当する方
精巣摘除術を受けた方、またはアンドロゲン除去療法を継続しており、血清テストステロン値が去勢状態の方
少なくとも1回のARDTによる治療歴を有する方
タキサンによる前治療歴を有する方。ホルモン感受性時のドセタキセルによる前治療がある場合は許容される
放射性リガンド療法（RLT）、放射性核種療法（ラジウム223）、PARP阻害薬又は免疫チェックポイント阻害薬による前治療がある方

除外基準

STEAP1標的療法の治療歴を有する方
治験薬の初回投与前2カ月以内にPSMA放射性リガンド療法を受けた方（ただし、治療が2サイクルに満たない場合を除く）
細胞毒性化学療法、免疫療法、放射リガンド療法、PARP阻害薬、生物学的療法、治験中の治療を現在受けている方
中枢神経系（CNS）転移の既往歴がある方
先行の抗腫瘍療法による未回復の毒性が、CTCAE version5.0のグレード1又はベースラインを超えている方（脱毛症又は治験責任医師と治験依頼者の両者が組入れに問題ない毒性を除く）
STEAP1標的療法の治療歴を有する方
治験薬の初回投与前2カ月以内にPSMA放射性リガンド療法を受けた方（ただし、治療が2サイクルに満たない場合を除く）
細胞毒性化学療法、免疫療法、放射リガンド療法、PARP阻害薬、生物学的療法、治験中の治療を現在受けている方
中枢神経系（CNS）転移の既往歴がある方
先行の抗腫瘍療法による未回復の毒性が、CTCAE version5.0のグレード1又はベースラインを超えている方（脱毛症又は治験責任医師と治験依頼者の両者が組入れに問題ない毒性を除く）

治験内容

治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。今回は、特に「転移性去勢抵抗性前立腺がん」という病気に対する治療法を調べる治験について説明します。 ### 研究の概要 - **研究のタイプ**: 介入研究（新しい治療法を実際に試す研究） - **治験フェーズ**: フェーズ3（新しい治療法の効果と安全性を大規模に確認する段階） ### 対象となる病気 - **転移性去勢抵抗性前立腺がん**: 前立腺がんが他の部分に広がり、通常の治療（去勢療法）が効かなくなった状態です。 ### 主要な評価方法 - **全生存期間（OS）**: 患者さんが治療を受けてからどれくらい生きられるかを調べます。最長で約53カ月の期間を見ます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなさまざまなことを調べます： 1. **無増悪生存期間**: がんが進行しない期間。 2. **治療効果の評価**: 画像検査を使って、がんがどれだけ小さくなったかを確認します。 3. **痛みの評価**: 患者さんの痛みの程度やその影響を調べます。 4. **生活の質**: 患者さんの生活の質がどれだけ改善されたかを評価します。 5. **副作用の確認**: 治療によってどんな副作用が出たかを調べます。 ### 具体的な評価項目 - 痛みのスコアや生活の質に関する質問票を使って、治療前と治療後の変化を見ます。 - 特に、前立腺がんのマーカーである「前立腺特異抗原（PSA）」の値がどれだけ下がったかも重要な指標です。 ### まとめ この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する新しい治療法の効果や安全性を確認するためのものです。患者さんの生存期間や痛みの軽減、生活の質の向上など、さまざまな面から評価を行います。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 509（Xaluritamig）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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