企業治験
PSMA陽性の前立腺がん患者に対する新しい治療法の効果を調査する国際共同の臨床試験
目的
PSMA-PETを用いて転移病変が検出された患者を対象に、AAA617という治療法の有効性を評価するための治験を行います。治験では、体幹部定位放射線治療後の経過観察と比較して、去勢又は再発までの期間延長にAAA617がどれだけ効果的かを調査します。
対象疾患
前立腺がん
転移性
がん
-
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
前立腺がんと診断されている方
前立腺がんの治療後に再発が認められた方
スクリーニング時に、腫瘍が特定の条件に合致する方
スクリーニング時に特定の治療適性がある方
テストステロンレベルが一定値以上の方
根治的前立腺全摘除術または外照射療法や小線源療法による治療後からランダム化前に生化学的な再発が認められている方
Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation（PROMISE v2）に基づくBIRCの視覚的判定により、スクリーニング時のPSMA-PET / CTスキャンでPSMA陽性転移病変が5個以下のOMPCを有する方
スクリーニング時に、1個以上のPSMA陽性病変がAJCC 8分類による遠隔転移（M1）に該当する方
スクリーニング時に従来画像診断法でM1病変がない方
スクリーニング時に検出されたすべての転移病変がSBRTに適している方
除外基準
de novoのOMPCの方
過去に以下の治療を受けたことがある方: 両側精巣摘除術を含むADT, その他のホルモン療法, 放射性医薬品, 免疫療法, 化学療法, 転移病変に対するその他の治験薬又は全身治療薬
ランダム化前28日以内に放射線外照射療法（EBRT）及び小線源療法を受けている方
現在、細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，ホルモン療法，PARP阻害薬，生物学的製剤による治療または治験治療を受けている方
余命に影響を与えるか疾患評価に支障を来す他の悪性腫瘍の診断を受けている方（一定条件を満たす方を除く）
de novoのOMPCの方
過去に以下の治療を受けたことがある方: 両側精巣摘除術を含むADT, その他のホルモン療法, 放射性医薬品, 免疫療法, 化学療法, 転移病変に対するその他の治験薬又は全身治療薬
ランダム化前28日以内に放射線外照射療法（EBRT）及び小線源療法を受けている方
現在、細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，ホルモン療法，PARP阻害薬，生物学的製剤による治療または治験治療を受けている方
余命に影響を与えるか疾患評価に支障を来す他の悪性腫瘍の診断を受けている方（一定条件を満たす方を除く）
治験内容
この治験は、前立腺がんの転移が骨や軟部組織に初めて見つかるか、または死亡するまでの期間を調査するフェーズ3の介入研究です。対象は、M1のないPSMA-PETによって診断された前立腺がんの患者です。主な評価方法は、遠隔転移や死亡までの期間を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MFSは，ランダム化日から，RECIST 1.1を用いたBIRCの判定に基づき従来画像診断法［すなわち，コンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像（MRI）及び骨スキャン］により骨又は軟部組織の遠隔転移が画像上で最初に検出された時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AAA617、 AAA517JPN、EZR001
販売名
なし、なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。