企業治験
特定の遺伝子に変化がある前立腺内にとどまる高リスクがんで、放射線・ホルモン療法後のsaruparibを調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
前立腺がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
同意を得る時から治験薬の投与期間中および治験薬の最終投与後6カ月間、子どもをもうけたり精子を提供したりしない方
同意文書に署名する時から治験薬の投与期間中および治験薬の最終投与後6カ月間、すべてのパートナーとの性行為でコンドームを使用する方（認められている場合は殺精子剤を併用）
組織検査で前立腺腺癌と確認されたことが記録されている方
新たに高リスクまたは超高リスクの限局性／局所進行性前立腺癌と診断された方、または根治的前立腺全摘除術後に高リスクの生化学的再発（BCR）が認められた方
ホルマリン固定・パラフィン包埋（FFPE）された腫瘍組織の検体を提出できる方
腫瘍組織の検査でBRCA1またはBRCA2の変異状態が確認される方
予定された放射線療法（RT）の完了後にCTまたはMRIおよび骨スキャンを受け、病変が認められないか、病変が骨盤内に限られている（M0）ことが確認される方
予定された放射線療法（RT）の完了後にPSMA-PETを受け、病変が認められないか、病変が骨盤内に限られている（M0）ことが確認される方
ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、ランダム化前2週間に悪化していない方
治験実施計画書で定められた、臓器および骨髄の機能が十分な方
一次RTまたはサルベージRTのいずれかを受ける方。一次治療またはサルベージ治療として前立腺（骨盤を含む場合あり）への放射線療法を受ける場合は、根治を目的とした治療である方。RTの照射計画の一環として、骨盤外の転移病変に局所RTを受けることは認められます
予定されているADT治療として、GnRHアナログの投与を受ける方
除外基準
骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）にかかったことがある方、またはMDS／AMLを疑う特徴がみられる方
出血しやすい状態（活動性の消化性潰瘍、最近6カ月以内の出血性脳卒中、増殖糖尿病網膜症など）がある方
重い血球減少症が2週間を超えて続いている方
治療が難しい吐き気や嘔吐、慢性の消化管疾患、薬を飲み込めない状態、またはsaruparibおよび／またはアビラテロンが適切に吸収されない可能性のある大きな腸切除の既往がある方
別の原発性悪性腫瘍にかかったことがある方（例外あり）
過去の抗がん治療による毒性が続いており、その程度がCTCAEグレード2以上の方
不整脈や心血管疾患の既往など、治験で定める心臓に関する条件に該当する方
活動性でコントロール不良のB型肝炎および／またはC型肝炎が確認されている方
活動性でコントロール不良のHIV感染が確認されている方
活動性の結核に感染している方
化学療法（ドセタキセル）または免疫療法を受けたことがある方、またはPARP阻害薬による治療を受けたことがある方
過去14日以内に、血液製剤または増殖因子による支持療法を受けた方
ランダム化前21日以内、または薬の半減期の5倍以上の期間内のいずれか長い期間に、強力なCYP3A4誘導薬または阻害薬（saruparibおよびアビラテロンに適用）、あるいはハーブ系サプリメントを使用している方
QT延長作用があり、トルサードドポアント（TdP）のリスクが知られている薬を使用している方
saruparibまたはその製剤に含まれる添加物に対して、過敏症があることがわかっている方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 前立腺がん 【主に調べること】 ランダム化（治療グループを無作為に分けること）から、画像検査で遠隔転移が初めて確認された日、または原因を問わず亡くなった日までの期間を調べます。画像検査はCT、MRI、骨スキャン、またはPSMA-PETを用い、治療内容を知らない独立した判定者が評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無転移生存期間（MFS）
MFS は、ランダム化から、標準的な臨床画像（CT/MRI 及び骨スキャン、又はPSMA-PET）による盲検独立中央判定（BICR） 評価に基づいた、遠隔転移の初回発現日又は原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5305
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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