企業治験
BRCA遺伝子変異陽性の前立腺がん患者に対する放射線療法とsaruparibの効果を検証する治験（EvoPAR-Prostate02）
目的
Treatment
対象疾患
前立腺がん
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならない方
同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用すること（許可される場合は殺精子剤を併用する）
組織学的に確認された前立腺腺癌の診断が記録されている方
新たに高リスク及び超高リスク（限局性／局所進行性）の前立腺癌と診断された方、又は根治的前立腺全摘除術後に高リスクBCRが認められた方
ホルマリン固定・パラフィン包埋(FFPE)腫瘍組織試料の提供ができる方
腫瘍組織検査でBRCA1又はBRCA2変異状態が確認される方
予定されたRT完了後にCT又はMRI及び骨スキャンを受ける必要があり、M0エビデンスが確認されなければならない方
予定されたRT完了後にPSMA-PETを受ける必要があり、M0エビデンスが確認されなければならない方
ECOG performance statusが0又は1で、ランダム化前2週間に悪化が認められない方
プロトコールで定義された十分な臓器及び骨髄機能を有する方
全ての被験者が、一次RT又はサルベージRTのいずれかを受けていること
全ての被験者が、予定されているADTレジメンで、GnRHアナログの投与を受ける方
除外基準
MDS/AMLの既往歴がある、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる方
出血素因［例：活動性消化性潰瘍、最近（6カ月以内）の出血性卒中、増殖糖尿病網膜症］のある方
2週間を超えて持続する重度の血球減少症
難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化管疾患、製剤の嚥下不能、又はsaruparib及び／又はアビラテロンの適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方（ただし、例外あり）
過去の抗がん療法に起因する持続性の毒性（CTCAEグレード2以上）のある方
不整脈や心血管疾患の既往を含む心臓基準
活動性かつコントロール不良のB型肝炎及び／又はC型肝炎のエビデンス
活動性及びコントロール不良のHIV感染のエビデンス
活動性結核感染
化学療法（ドセタキセル）又は免疫療法歴、PARP阻害薬による治療歴を有する方
14日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する方
ランダム化前21日以内又は半減期の5倍以上の期間内（いずれか長い方）に強力なCYP3A4誘導薬及び阻害薬（saruparib及びアビラテロンに適用）及びハーブ系サプリメントを併用している方
QT延長作用及びトルサードドポアント(TdP)のリスクが知られている薬剤の併用
Saruparib、又はこれらの製剤の賦形剤に対する既知の過敏症を有する方
MDS/AMLの既往歴がある、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる方
出血素因［例：活動性消化性潰瘍、最近（6カ月以内）の出血性卒中、増殖糖尿病網膜症］のある方
2週間を超えて持続する重度の血球減少症
難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化管疾患、製剤の嚥下不能、又はsaruparib及び／又はアビラテロンの適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する方
別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある方（ただし、例外あり）
過去の抗がん療法に起因する持続性の毒性（CTCAEグレード2以上）のある方
不整脈や心血管疾患の既往を含む心臓基準
活動性かつコントロール不良のB型肝炎及び／又はC型肝炎のエビデンス
活動性及びコントロール不良のHIV感染のエビデンス
活動性結核感染
化学療法（ドセタキセル）又は免疫療法歴、PARP阻害薬による治療歴を有する方
14日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する方
ランダム化前21日以内又は半減期の5倍以上の期間内（いずれか長い方）に強力なCYP3A4誘導薬及び阻害薬（saruparib及びアビラテロンに適用）及びハーブ系サプリメントを併用している方
QT延長作用及びトルサードドポアント(TdP)のリスクが知られている薬剤の併用
Saruparib、又はこれらの製剤の賦形剤に対する既知の過敏症を有する方
治験内容
この治験は、前立腺がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主要な結果評価方法は無転移生存期間（MFS）で、遠隔転移の初回発現日又は原因を問わない死亡日までの期間を評価します。評価は標準的な臨床画像（CT/MRI 及び骨スキャン、又はPSMA-PET）による盲検独立中央判定（BICR）に基づいて行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無転移生存期間（MFS）
MFS は、ランダム化から、標準的な臨床画像（CT/MRI 及び骨スキャン、又はPSMA-PET）による盲検独立中央判定（BICR） 評価に基づいた、遠隔転移の初回発現日又は原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5305
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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