
この治験の目的は、日本人の転移性前立腺がん患者を対象に新しい薬JSB462の安全性や効果を評価することです。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で性別は男性です。 - 前立腺の腺がんが確認された成人男性患者が対象です。 - 骨や内臓に転移が見られる患者で、リンパ節のみの場合は対象外です。 - 標準治療が無効、拒否された、不耐容、不適格、または存在しない前立腺がん患者が対象です。 - 血液中のテストステロンが特定のレベル以下である患者が対象で、既存の治療が続いていても参加可能です。 - 患者の身体状態が一定の基準を満たしている必要があります。 除外基準は以下の通りです。 - 脳転移を有する患者は対象外です。 - 前立腺がん以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者は対象外ですが、一部の条件を除いています。
この治験は、転移性前立腺がん(mCRPC)を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。主な評価方法には、初回投与サイクル中の用量制限毒性(DLT)の発現率や重症度、臨床検査値や心電図、バイタルサインの変化を含む有害事象(AE)の発現率や重症度などがあります。また、患者数や用量強度、JSB462とその代謝物ARV-767の血漿中濃度、JSB462のAUCやCmax、Tmaxなども評価されます。治験では新しい治療法の安全性や効果を調査するために行われています。
介入研究
・初回投与サイクル中の用量制限毒性(DLT)の発現率及び重症度
・臨床検査値,心電図(ECG),及びバイタルサインの変化を含む有害事象(AE)の発現率及び重症度
・用量調整した患者数
・用量強度
・JSB462及びその代謝物ARV-767の血漿中濃度
・JSB462のAUC
・JSB462のCmax
・JSB462のTmax
フェーズ1: 健康な成人が対象
JSB462
なし
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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