企業治験

「PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、AMO959、ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)、およびアンドロゲン受容体経路阻害薬の組み合わせの効果を調べる治験」 この治験は、特定のタイプの前立腺癌の患者に対して、新しい治療法の効果を確認するための研究です。

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の前立腺癌の患者に対して新しい治療法の安全性や効果を調べることです。具体的には、まず第Ib相では、過去にある薬を使ったことがある患者に対して、新しい薬AMO959と他の治療薬を組み合わせたときの安全性や体内での動きを確認します。次に第II相では、過去に別の治療法を受けたことがない患者に対して、AMO959と他の薬を組み合わせたときの効果を調べます。

対象疾患


前立腺がん
転移性
がん

参加条件


募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験へ参加する前に,文書により同意が得られた方
18 歳以上の成人患者の方
ECOG Performance Status が0~2 の方
組織学的に前立腺の腺がんが確認されている方。その他の組織型(例:神経内分泌,導管内サブタイプ)の方は不適格とする。
第Ib 相:タキサン系化学療法の前治療歴は1 ラインまで可能とする。第II 相:転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)に対してタキサン系化学療法を受けた方は不適格とする[転移性ホルモン感受性前立腺癌(mHSPC)の場合は許容する]。
治験実施計画書に従い,既承認のPSMA 画像診断薬を用いてPSMA-PET 陽性病変を有すると判定され,治験依頼者の中央読影で適格と判断された方
テストステロンが去勢レベル(< 50 ng/dL)である及び/又はアンドロゲン遮断療法(ADT)を併用している方
mCRPC と診断され,直近の治療としてmHSPC 又はそれ以前のセッティングに対するARPIを投与中に,以下の基準の少なくとも1 つに基づき進行が確認された(かつ,2 剤以上のARPI で進行していない)方:血清/血漿PSA 値に基づく進行は,1 週間以上の間隔を置いて繰り返し測定したPSA 値の2 回の増加と定義される。最小開始値を2.0 ng/mL とし,確認されたPSA の増加が進行を示す唯一の指標である場合は,PCWG3 ガイドラインに基づき最小開始値を1.0 ng/mL とする。PCWG3 改変版RECIST 第1.1 版に基づく軟部組織病変の進行(Eisenhauer et al 2009,Scher et al 2016)。骨病変の進行:2 つの新規病変。骨スキャンで陽性であった場合のみ,骨への転移病変があると定義する(PCWG3 の基準,Scher et al 2016)。

除外基準

RLT 又はPSMA を標的とする薬剤(既承認薬又は治験薬)による治療歴がある方
既知のBRCA1,BRCA2,又はATM の生殖細胞系列変異を有する方
CNS 転移の既往歴を有する方は,治療(手術,全脳放射線療法,定位放射線照射)を受けたことがあり,神経学的に安定しており,症状がなく,正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けていないこととする。
RLT 又はPSMA を標的とする薬剤(既承認薬又は治験薬)による治療歴がある方
既知のBRCA1,BRCA2,又はATM の生殖細胞系列変異を有する方
CNS 転移の既往歴を有する方は,治療(手術,全脳放射線療法,定位放射線照射)を受けたことがあり,神経学的に安定しており,症状がなく,正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けていないこととする。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類の前立腺がんに対する新しい治療法を試すためのものです。このがんは「前立腺特異的膜抗原(PSMA)」という物質が多く含まれているタイプで、通常の治療が効かなくなった状態(転移性去勢抵抗性前立腺がん)を対象としています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは新しい治療法の安全性を確認するための最初のステップです。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを調べます: 1. **副作用の発生率**:治療を受けた人にどれくらいの割合で副作用が出るかを確認します。特に、重い副作用(重篤な有害事象)についても調べます。 2. **用量調整**:治療の量を調整した人の数を見ます。これにより、どのくらいの量が安全かを判断します。 3. **治療の効果**:治療がどれくらい効果があったかを測るために、血液中の「PSA」という物質の値がどれだけ下がったかを確認します。具体的には、PSAの値が50%以上下がった人の割合を調べます。 この治験は、今後の治療法の開発に向けて非常に重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認する手助けができるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMO959

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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