
治験の目的は、特定の前立腺癌の患者に対して新しい治療法の安全性や効果を調べることです。具体的には、まず第Ib相では、過去にある薬を使ったことがある患者に対して、新しい薬AMO959と他の治療薬を組み合わせたときの安全性や体内での動きを確認します。次に第II相では、過去に別の治療法を受けたことがない患者に対して、AMO959と他の薬を組み合わせたときの効果を調べます。
男性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類の前立腺がんに対する新しい治療法を試すためのものです。このがんは「前立腺特異的膜抗原(PSMA)」という物質が多く含まれているタイプで、通常の治療が効かなくなった状態(転移性去勢抵抗性前立腺がん)を対象としています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは新しい治療法の安全性を確認するための最初のステップです。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを調べます: 1. **副作用の発生率**:治療を受けた人にどれくらいの割合で副作用が出るかを確認します。特に、重い副作用(重篤な有害事象)についても調べます。 2. **用量調整**:治療の量を調整した人の数を見ます。これにより、どのくらいの量が安全かを判断します。 3. **治療の効果**:治療がどれくらい効果があったかを測るために、血液中の「PSA」という物質の値がどれだけ下がったかを確認します。具体的には、PSAの値が50%以上下がった人の割合を調べます。 この治験は、今後の治療法の開発に向けて非常に重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認する手助けができるかもしれません。
介入研究
フェーズIb:用量制限毒性(DLT)の発現率, 有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAEs)の発現率, 用量調整を受けた参加者数,用量強度, 曝露期間
フェーズII:生化学的奏効率(PSA50)
フェーズ1: 健康な成人が対象
AMO959
なし
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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