Kibou | 治験情報の検索・通知

企業治験

特定の目印があり、ホルモン療法が効きにくい転移性前立腺がんでAAA817併用療法と標準治療を比べる治験

目的

PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんで、別のアンドロゲン受容体経路阻害薬の治療歴があり、タキサン系化学療法やPSMA標的放射性リガンド療法を受けていない成人が対象です。[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）10 MBq（±10%）を最大6回、阻害薬と併用し、標準治療（阻害薬の変更、タキサン系化学療法、または[177Lu]Lu-PSMA-617）と比べ、画像検査で病気の進行を抑える期間が延びるかを調べます。

対象疾患

前立腺がん

転移性

がん

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験に参加する前に、文書で同意できる方

18歳以上の方

ECOG Performance Statusが0～2の方

組織検査および／または細胞検査で前立腺の腺がんが確認されている方。ただし、神経内分泌型を含む混合組織型の方は対象外です

mHSPCの治療としてタキサン系化学療法を受けた方のうち、治験担当医師が次の治療として化学療法、ARPIの変更、またはAAA617が適切と判断した方

mCRPCに対するタキサン系化学療法を受けたことがない方（mHSPCに対するタキサン系化学療法は受けていてもかまいません）

治験実施計画書で認められたPSMA画像診断薬を用いたPSMA-PET検査で、陽性の病変が確認された方

mCRPCと診断され、最後の治療としてmHSPCまたはそれ以前の病気に対するARPIを使用している間に病気の進行が確認され、複数のARPIを使用して進行したことがない方

医療機関での検査により、病気に関わる可能性のある生殖細胞系列または体細胞系列の相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を伴うmCRPCと確認された、または疑われる方のうち、過去にPARP阻害薬を使用した方

治験実施計画書に定められたその他の選択基準が適用される場合がある方

除外基準

既承認または治験中のRLT、あるいは既承認または治験中の放射性同位体（例：[177Lu]Lu-PSMA、[177Lu]-DOTA、Radium-233）による治療を受けたことがある方

ランダム化前6週間以内に従来の外部からの放射線治療（半身への照射を含む）を受けた方。ただし、限局性転移に対する放射線治療の場合は、ランダム化前2週間以内に受けた方

ランダム化前28日以内、または治療薬の半減期の5倍の期間のうち短い方の期間内に、既承認または治験中の薬剤や全身抗がん治療（他の併用化学療法、治験薬、免疫療法、モノクローナル抗体を含む生物学的療法など）を受けた方。ただし、治験薬の初回投与（C1D1）を開始するまでは、治療前から使用しているARPIを継続できます

治験実施計画書に定められたその他の除外基準に該当する方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】 PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（前立腺がんが転移し、男性ホルモンを抑える治療でも進行する状態）です。【主に調べること】無作為にグループ分けした日から最長約40.0か月間、従来の画像検査で病気の進行が確認されるか、原因を問わず死亡するまでの期間を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AAA817

販売名

なし

実施組織

ノバルティスファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials