企業治験
PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるAAA817 + ARPIと標準治療の比較治験
目的
治験の目的は、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者において、AAA817 + ARPIと標準治療を比較するための第III相の試験を行うことです。
対象疾患
前立腺がん
転移性
がん
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
本治験への参加に同意されている方
18歳以上の成人の方
ECOG Performance Statusが0～2の方
組織学的及び／又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認されている方。混合組織型（神経内分泌）の方は不適格とします。
mCRPCに対するタキサン系化学療法を受けたことがない方（mHSPCに対するタキサン系化学療法は許容されます）
PSMA画像診断薬を用いてPSMA-PET陽性病変が認められた方
mCRPCと診断されており、最終治療としてmHSPC又はそれ以前の疾患に対するARPIの投与中に、進行が確認された（かつ、複数のARPIで進行が認められていない）方
除外基準
既承認又は治験用のRLT，既承認又は治験用の放射性同位体による前治療を受けた方
ランダム化前6週間以内（限局性転移に対する放射線療法の場合は2週間以内）に従来の外照射療法（半身照射を含む）による前治療を受けた方
有害な生殖細胞系列又は体細胞系列の相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌であることが判明している又は疑われる方
既承認又は治験用の薬剤／全身抗がん治療（例：他の化学療法，治験製品，免疫療法，又はモノクローナル抗体を含む生物学的療法）をC1D1予定日の28日（又はその治療の半減期の5倍の期間のいずれか長い方）以内に受けた方
既承認又は治験用のRLT，既承認又は治験用の放射性同位体による前治療を受けた方
ランダム化前6週間以内（限局性転移に対する放射線療法の場合は2週間以内）に従来の外照射療法（半身照射を含む）による前治療を受けた方
有害な生殖細胞系列又は体細胞系列の相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌であることが判明している又は疑われる方
既承認又は治験用の薬剤／全身抗がん治療（例：他の化学療法，治験製品，免疫療法，又はモノクローナル抗体を含む生物学的療法）をC1D1予定日の28日（又はその治療の半減期の5倍の期間のいずれか長い方）以内に受けた方
治験内容
この治験は、前立腺がんの一種であるPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法が病気の進行を止めることができるかどうかを調べることです。治験はフェーズ3の介入研究で、主な評価方法は画像診断による無増悪生存期間（rPFS）です。これは、患者の病気が進行するまでの期間を調べることで、新しい治療法の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
画像診断による無増悪生存期間（rPFS）［評価期間：ランダム化日から、最長約40.0ヵ月間評価した、従来の画像検査を用いた画像診断による病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間］
-画像診断による病勢進行又は死因を問わない死亡までの期間。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AAA817，AA517JPN，EZR001
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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