Kibou
Kibou

企業治験

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がんで、xaluritamigとアビラテロンの併用を他の治療薬と比べる治験

治験詳細画面

目的

治験では、治療開始後にどれだけ長く生存できるかを、治験責任医師が選んだ治療薬（ドセタキセル、カバジタキセル、またはアビラテロン）と比べます。

対象疾患

前立腺がん
転移性
がん

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験に特有の手順が始まる前に、文書で同意している方
同意説明文書に署名する時点で18歳以上の方（実施国の法定年齢が18歳を超える場合は、その法定年齢以上の方）
組織、病理検査、または細胞の検査で、前立腺腺がんと確認されている方。神経内分泌成分を伴う腺がんなど、複数の組織型が混在する場合は対象となりません
組入れ前28日以内に行ったベースラインのコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または骨スキャンで、1つ以上の転移病変が確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の方
PCWG3修正版RECIST v1.1で定められた病勢進行（PD）の所見のうち、少なくとも1つに当てはまる方。具体的には、1週間以上前に測定された過去の基準値と比べて血液中のPSA値が連続して2回上昇し、開始時の最低値が2.0 ng/mLであること、または新たな病変が1つ以上現れる・既存の非標的病変が明らかに進行する・全標的病変の径の合計（SOD）が治療開始後の最小値と比べて20%以上増加すること（リンパ節病変は短径、リンパ節以外の病変は長径で測定）、または骨スキャンで新たな骨病変が2カ所以上現れること（PCWG3修正版RECIST v1.1の2+2基準に従う）
精巣摘除術を受けている、またはアンドロゲン除去療法（ADT）を継続して受けており、血液中のテストステロン値が去勢状態（50 ng/dL未満または1.7 nmol/L未満）の方
病勢進行を1回経験しており、さらにアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）のみ（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドのいずれか）による治療中にも病勢進行を1回経験した方
予定されている治療がカバジタキセルの方は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対してドセタキセルを6サイクル以下受けたことがある方
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）の全身状態（PS）が0または1の方
臓器の働きが十分に保たれている方

除外基準

中枢神経系（CNS）への転移を経験したことがある方
以前に受けた抗がん治療による副作用が回復しておらず、その程度がCTCAE version 5.0でグレード1を超える、または治療前の状態を超えている方。ただし、脱毛症、または安定していて十分に管理され、治験責任医師と治験依頼者の両者が参加に問題ないと同意した副作用は除きます
Six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1（STEAP1）を標的とする治療を受けたことがある方
アビラテロンの投与中に病勢が進行した方、またはアビラテロンに耐えられなかった方
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対する化学療法を受けたことがある方、または転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対してドセタキセルを6サイクルを超えて受けたことがある方
治験薬の初回投与前4週間以内に、抗がん療法、免疫療法、または治験薬（例：黄体形成ホルモン放出ホルモン／性腺刺激ホルモン放出ホルモン（LHRH/GnRH）アナログ〔作動薬／拮抗薬〕）の投与を受けた方
治験薬の初回投与前3カ月以内に前立腺特異的膜抗原（PSMA）放射性リガンド療法（RLT）を受けた方、または治験薬の初回投与前6週間以内に受けたPSMA RLTが2サイクル未満の方
治験薬の初回投与前2カ月以内に、放射性核種療法（ラジウム223）を受けた方
治験薬の初回投与前2週間以内に、症状を和らげるための放射線療法を受けた方。なお、放射線療法によるすべての副作用から回復している必要があります
細胞傷害性化学療法、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）、免疫療法、放射性リガンド療法（RLT）、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬、生物学的療法、または治験中の治療を現在受けている方
治験薬の初回投与前4週間以内に、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた方

治験内容

【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治療の有効性や安全性を詳しく調べる段階です。 【対象の病気】 転移性去勢抵抗性前立腺がん（転移があり、男性ホルモンを抑える治療でも進行する前立腺がん）です。 【主に調べること】 最長約50カ月にわたり、生存期間を調べます。 【そのほかに調べること】 最長約82カ月にわたり、画像検査で病気の進行や治療への反応、症状の悪化、治療後の経過を調べます。また、副作用、痛みや生活の質、前立腺特異抗原（PSA）の変化、治験薬などの血液中濃度も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 509（Xaluritamig）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ