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企業治験

未治療の前立腺がん患者に対する新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、化学療法未治療の前立腺がん患者を対象に、新しい治療薬の有効性を比較するための大規模な試験を行うことです。

対象疾患

前立腺がん
転移性
がん

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験特有の何らかの手順が開始される前に、文書による同意が得られている方
同意説明文書への署名時点で18歳以上の方（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の方）
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0又は1の方
十分な臓器機能を有する方
組織学的、病理学的及び／又は細胞学的に前立腺腺がんであることが確認されている方。混合組織型（例：神経内分泌成分を伴う腺がん）は許容されない
組入れ前28日以内に得られたベースライン時のコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）又は骨スキャン画像検査で1つ以上の転移病変が確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の方
下記のPCWG3修正版RECIST v1.1基準の定義された進行（PD）の所見が1つ以上該当する方
精巣摘除術を施行済み及び／又はアンドロゲン除去療法（ADT）を継続して受けており、血清テストステロン値が去勢状態（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）の方
1回の病勢進行の既往歴、及びアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）（エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドのいずれか）のみで1回の病勢進行の既往歴を必要とする方
実施予定の治療がカバジタキセルの方は、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する6サイクル以下のドセタキセルによる前治療を受けていなければならない方

除外基準

中枢神経系（CNS）転移の既往歴がある方
CTCAE version 5.0のグレード1又はベースラインを超えている未回復の先行の抗腫瘍療法による未回復の毒性。ただし、脱毛症又は、安定し良好に管理されており、かつ治験責任医師と治験依頼者の両者が組入れに問題ないことに同意した毒性は除く
Six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1（STEAP1）標的療法の治療歴を有する方
アビラテロン投与中に病勢進行が認められた又はアビラテロンに不耐容であった方
mCRPCに対する何らかの化学療法レジメンによる治療歴がある、及び／又はmHSPCに対する6サイクルを超えるドセタキセル治療歴がある方
治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん療法、免疫療法、又は治験薬の投与を受けた方
治験薬の初回投与前3カ月以内に前立腺特異的膜抗原（PSMA）放射性リガンド療法（RLT）を受けた方。治験薬の初回投与前6週間以内に受けたPSMA RLTが2サイクルに満たない方も除外する
治験薬の初回投与前2カ月以内に放射性核種療法（ラジウム223）を受けた方
治験薬の初回投与前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた方。すべての放射線関連毒性から回復していなければならない方
細胞性傷害性化学療法、ARPI、免疫療法、RLT、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬、生物学的療法、治験中の治療を現在受けている方
中枢神経系（CNS）転移の既往歴がある方
CTCAE version 5.0のグレード1又はベースラインを超えている未回復の先行の抗腫瘍療法による未回復の毒性。ただし、脱毛症又は、安定し良好に管理されており、かつ治験責任医師と治験依頼者の両者が組入れに問題ないことに同意した毒性は除く
Six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1（STEAP1）標的療法の治療歴を有する方
アビラテロン投与中に病勢進行が認められた又はアビラテロンに不耐容であった方
mCRPCに対する何らかの化学療法レジメンによる治療歴がある、及び／又はmHSPCに対する6サイクルを超えるドセタキセル治療歴がある方
治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん療法、免疫療法、又は治験薬の投与を受けた方
治験薬の初回投与前3カ月以内に前立腺特異的膜抗原（PSMA）放射性リガンド療法（RLT）を受けた方。治験薬の初回投与前6週間以内に受けたPSMA RLTが2サイクルに満たない方も除外する
治験薬の初回投与前2カ月以内に放射性核種療法（ラジウム223）を受けた方
治験薬の初回投与前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた方。すべての放射線関連毒性から回復していなければならない方
細胞性傷害性化学療法、ARPI、免疫療法、RLT、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬、生物学的療法、治験中の治療を現在受けている方

治験内容

この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、最長で50カ月のOS（全生存期間）です。また、画像評価による無増悪生存期間（rPFS）や客観的奏効、病勢コントロールなども評価されます。さらに、疼痛や生活の質に関する評価も行われ、治療効果や患者の状態の変化を評価します。治験薬の血中濃度や副作用、抗体の発現なども調査されます。治験に参加する患者の安全性や治療効果を詳しく調査するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 509（Xaluritamig）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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