企業治験
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する新薬AMG 509の安全性・効果を調べる治験
目的
この治験の目的は、成人被験者に対してAMG 509の安全性と忍容性を評価し、最大耐量や第II相の推奨用量を決定することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性であり、18歳以上であることです。また、前立腺がんの一種であるmCRPCであり、新しい治療法に難治性であることが必要です。さらに、少なくとも1種類の治療法で効果が得られなかったことが必要です。治験に参加する前に、いくつかの検査を受ける必要があります。また、他の病気や感染症を持っている場合、治験に参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、前立腺がんに対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験は、治験薬を投与する介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主要な目的は、治験薬によって引き起こされる有害事象の発生率を調べることです。また、治験薬の薬物動態を明らかにするために、血液検査や画像検査を行います。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 試験治療下で発現した有害事象の発現率 [ 3年間 ]
2. 治験薬と関連のある有害事象の発現率[ 3年間 ]
3. 用量制限毒性(DLT)[ 3年間 ]
4. バイタルサインで変化が認められた被験者数[ 3年間 ]
5. 心電図(ECG)で変化が認められた被験者数[ 3年間 ]
6. 臨床検査結果で変化が認められた被験者数[ 3年間 ]
第二結果評価方法
1. AMG 509の最高血清中濃度(Cmax)[ 3年間 ]
AMG 509の薬物動態(PK)を明らかにする
2. AMG 509の最高血清中濃度到達時間(Tmax)[ 3年間 ]
AMG 509の薬物動態(PK)を明らかにする
3. AMG 509の最低血清中濃度(Cmin) [ 3年間 ]
AMG 509の薬物動態(PK)を明らかにする
4. AMG 509の投与間隔毎の濃度‐時間曲線下面積(AUC)[ 3年間 ]
AMG 509の薬物動態(PK)を明らかにする
5. AMG 509の反復投与後の蓄積性 [ 3年間 ]
AMG 509の薬物動態(PK)を明らかにする
6. Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定基準(RECIST 1.1)による客観的腫瘍縮小効果(OR) [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
7. 前立腺特異抗原(PSA)奏効 [ 3年間 ]
AMG 509 の予備的な抗腫瘍効果を評価する
8. 12週間後のPSAがベースラインから50%以上減少 [ 12週間後 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。
9. 奏効期間(DOR)(画像検査及びPSAによる)[ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
10. 無増悪期間(画像検査及びPSAによる)[ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
11. 無増悪生存期間(PFS)(画像検査及びPSAによる)[ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
12. 6カ月後の画像検査によるPFS [ 6カ月後 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
13. 1, 2及び3年後の画像検査によるPFS [ 1, 2及び3年 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
14. 1, 2及び3年全生存率(OS)[ 1, 2及び3年 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
15. 血中循環腫瘍細胞レスポンス(CTC0)[ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
16. 血中循環腫瘍細胞(CTC)コンバージョン [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する
17. 症候性骨イベント発現までの時間 [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。PCWG 3が推奨する評価項目に基づく腫瘍量の測定。
18. アルカリホスファターゼ (total, bone) [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。PCWG 3が推奨する評価項目に基づく腫瘍量の測定。
19. 乳酸脱水素酵素(LDH)[ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。PCWG 3が推奨する評価項目に基づく腫瘍量の測定。
20. ヘモグロビン [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。PCWG 3が推奨する評価項目に基づく腫瘍量の測定。
21. 尿中N-テロペプチド [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。PCWG 3が推奨する評価項目に基づく腫瘍量の測定。
22. 好中球/リンパ球比 [ 3年間 ]
AMG 509の予備的な抗腫瘍効果を評価する。PCWG 3が推奨する評価項目に基づく腫瘍量の測定。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 509
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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