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企業治験

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する新薬AMG 509の安全性・効果を調べる治験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、成人被験者に対してAMG 509の安全性と忍容性を評価し、最大耐量や第II相の推奨用量を決定することです。

対象疾患

前立腺がん
がん

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト又はアンタゴニストによる治療を受けている方
総血清テストステロン値が基準値以下の方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の方
1週間以上の間隔をおいて実施した2回以上の連続する測定でPSA値が1ng/mL以上である方
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断され、特定の抗アンドロゲン療法に対して難治性が認められ、タキサン療法で効果が得られなかった又は医学的にタキサン療法不適であると判断された方
特定の数の新規抗アンドロゲン療法及びタキサン療法による治療歴がある方
両側精巣摘除術を受けた方
血液機能、腎機能、肝機能、心機能が規定の基準を満たしている方
リンパ節又は内臓における増悪、骨スキャンにおける新病変の出現が認められる方

除外基準

純粋型の小細胞神経内分泌癌、又は腺がんとは異なる病理所見を有する方
未治療の中枢神経系（CNS）転移又は軟脊膜病変がある方
自己免疫疾患に罹患している、又は罹患歴がある方
肝炎感染（B型、C型）が確認された方
心筋梗塞又は症候性うっ血性心不全（New York Heart Association クラスIII以上）の既往がある方
脱毛症以外の先行抗腫瘍療法による毒性が回復していない方
STEAP1標的療法の既往がある方
純粋型の小細胞神経内分泌癌、又は腺がんとは異なる病理所見を有する方
未治療の中枢神経系（CNS）転移又は軟脊膜病変がある方
自己免疫疾患に罹患している、又は罹患歴がある方
肝炎感染（B型、C型）が確認された方
心筋梗塞又は症候性うっ血性心不全（New York Heart Association クラスIII以上）の既往がある方
脱毛症以外の先行抗腫瘍療法による毒性が回復していない方
STEAP1標的療法の既往がある方

治験内容

この治験は、前立腺がんに対する新しい治療法を評価するための研究です。治験はフェーズ1で行われ、試験治療下での有害事象や治験薬との関連性などが評価されます。また、治験薬の血中濃度や投与後の効果なども調査されます。さらに、前立腺がんの治療効果や生存率なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 509

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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