企業治験
転移性前立腺がん患者を対象とした新しい治療法の臨床試験
目的
成人の前立腺がん患者を対象に、新しい治療法であるPSMA標的T細胞エンゲージャーGSK5458514の効果や安全性を調査するための臨床試験を行う。治験では、この新薬を単独で使用するか、他の抗がん剤と併用するかを検討し、患者の治療法の選択肢を増やすことを目指している。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること（上限なし） - 男性であること - 同意文書に署名した患者であること - mCRPC（前立腺癌の一種）患者であること - 新しい抗アンドロゲン受容体療法が効果がなく、化学療法も効果がなかった患者であること - 直近の治療中に病気が進行している患者であること - 特定の基準を満たす病変がある患者であること - 血清テストステロンが一定値以下である患者であること - 十分な臓器機能を有している患者であること 除外条件： - 特定の病理学的所見を持つ患者 - 脳や脊髄に転移がある患者 - 前治療の副作用が続いている患者 - 自己免疫疾患の既往歴がある患者 - 肺疾患の既往歴がある患者 - 最近の抗癌療法を受けた患者 - 特定の放射線治療を受けた患者 - 特定の細胞療法を受けた患者 - 重度の神経学的障害や精神障害の既往歴がある患者
治験内容
この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、投与される薬剤の安全性や有効性を評価することです。 治験では、投与された薬剤による有害事象や重篤な有害事象の発生率や重症度を評価します。また、薬剤の血中濃度や免疫反応なども評価されます。治験の成功を評価するために、PSA値の50%以上の低下や治療効果の評価も行われます。 この治験は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に貢献することを目的としています。治験に参加することで、新しい治療法の可能性に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• DLT 観察期間における用量別の DLT 発現率
• 有害事象／重篤な有害事象及び用量変更（投与中断や投与中止など）に至った有害事象の発現率と重症度
第二結果評価方法
• GSK5458514 静脈内投与後の PK パラメータ
• GSK5458514 に対する ADA の発現率及び抗体価
• PSA50％奏効（PSA 値がベースラインから 50%以上低下した場合と定義）
• PCWG3 による治験責任（分担）医師の評価による奏効率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5458514
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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