企業治験
前立腺がん患者を対象とした薬ASP5541の効果と安全性を調査する第2段階の試験
目的
ASP5541という薬が進行性前立腺癌の患者にどれだけ効果があるか、また安全性を評価するための第2相試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前立腺癌や転移性前立腺癌に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ2で行われ、特定の治療法の効果や安全性を評価します。 主な評価方法には、PSA値の低下率や副作用の発現率などが含まれます。また、画像診断による病勢進行の期間や疼痛の進行までの期間なども評価されます。 治験の目的は、新しい治療法が患者の状態にどのような影響を与えるかを調査し、より効果的な治療法を見つけることです。治験に参加する患者は、治験の進行や治療法の効果について定期的に評価を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- PSA値がベースラインから90%以上低下したARPI治療歴のないmCRPC被験者の割合（コホート１）
- ミネラルコルチコイド毒性を発現しない（Grade 1以上の低カリウム血症又はGrade 2以上の高血圧のいずれも発現しない）割合（コホート2 Safety run-in）
- 8カ月時点でPSA値が0.2 ng/mL以下のmHSPC被験者の割合 （コホート２）
- 用量制限毒性（DLT），有害事象，重篤な有害事象，臨床検査値（血液生化学検査，血液学的検査，尿検査），心電図（ECG），バイタルサイン，身体検査及びECOG performance statusスコア（コホート３）
第二結果評価方法
- 画像診断による無増悪生存期間（rPFS）：無作為割り付け日／初回投与日からRECIST v1.1及びPCWG3に従い画像診断上の病勢進行（PD）が認められた日（治験責任医師／治験分担医師による判定）又はあらゆる死因による死亡日までの期間
- PSA値がベースラインから50%以上低下した割合
- PSA値がベースラインから90%以上低下した割合（コホート2及び3のみ）
- PSA検出不能率（0.2 ng/mL以下）（コホート1及び3のみ）
- PSA検出不能率（0.02 ng/mL以下）
- PCWG3の基準に従ったPSA増悪までの期間
- 軟部組織病変（RECIST v1.1に従う）及び骨病変（PCWG3に従う）の客観的奏効率（ORR）
- 軟部組織病変（RECIST v1.1に従う）及び骨病変（PCWG3に従う）の奏効期間（DOR）
- 軟部組織病変（RECIST v1.1に従う）及び骨病変（PCWG3に従う）の最良総合効果（BOR）
- 有害事象，重篤な有害事象，臨床検査値（血液生化学検査，血液学的検査，尿検査）
- 随時尿検査（カリウム及びクレアチニン［コホート2のみ］）
- ECG，バイタルサイン，身体検査及びECOG performance statusスコア（コホート1 + 2 のみ）
- テストステロンの1 ng/dL以下への低下，又はベースラインレベルから90%以上低下した割合
- 時点ごとの平均テストステロン値
- 簡易疼痛質問票縮小版（BPI-SF）の疼痛スコア及びオピオイド鎮痛薬の使用により定義される疼痛進行までの期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Abiraterone decanoate (ASP5541)、プレドニゾロン、アビラテロン酢酸エステル
販売名
なし、-、-
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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