企業治験
転移性前立腺がん患者に対する新薬の効果を調査する試験
目的
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として、新しい抗体薬Pasritamig（JNJ-78278343）が効果的かどうかを調査するための治験が行われます。この治験では、Pasritamigと最良支持療法を比較し、治療効果を評価します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の男性 2. **病気**: 前立腺がんと診断されていること。特に、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）という状態で、骨やリンパ節に転移があることが必要です。 3. **PSA値**: スクリーニング時にPSA（前立腺特異抗原）が2ng/mL以上であること。 4. **治療の選択肢**: 医師が、他の治療法よりもこの治験に参加することが最良の選択だと判断していること。 5. **前治療の履歴**: すでにいくつかの治療を受けている必要があります。具体的には、アンドロゲン受容体経路阻害薬やタキサン系薬剤など、特定の治療を受けていることが求められます。 6. **治療の継続**: 精巣摘除術やホルモン療法を受けている場合は、その治療を続ける必要があります。 7. **健康状態**: ECOGパフォーマンスステータスが0～2（日常生活に支障がないか、軽い支障がある状態）であること。 8. **血液検査の結果**: 特定の血液検査の結果が基準を満たしていることが必要です。 ### 参加できない人 1. **最近の血栓症**: 治験薬を投与する前の1ヶ月以内に血栓症があった人。 2. **自己免疫疾患**: 過去12ヶ月以内に自己免疫疾患の治療を受けた人。 3. **感染症や発熱**: 最近、発熱や感染症があった人。 4. **肺の問題**: 酸素補充が必要なほどの重い肺の病気がある人。 5. **他のがん**: 他の種類のがんの治療歴がある人。 6. **心臓の病気**: 最近心筋梗塞や重度の心臓病があった人。 7. **特定の治療歴**: CD3標的治療を受けたことがある人。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし疑問があれば、医療スタッフに相談してください。
治験内容
この治験は、特定のがんの治療法を評価するための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌という特定のタイプのがんに対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。このがんは、ホルモン治療が効かなくなった状態で、体の他の部分に広がっているものです。 ### 研究の進行状況 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階でのテストを経て、より多くの人に対してその治療法の効果と安全性を確認するためのものです。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなさまざまな方法で治療の効果を評価します。これらは、治療を受けた患者さんの健康状態や生活の質に関する情報を集めるためのものです。 1. **生存期間**: 治療を受けてからどれくらいの期間生きているかを調べます。 2. **病気の進行がない期間**: 治療を受けてから、病気が進行しない期間を測ります。 3. **症状の悪化までの期間**: 痛みや他の症状が悪化するまでの期間を調べます。 4. **骨に関する問題が発生するまでの期間**: 骨に関連する問題が起こるまでの期間を測ります。 5. **前立腺特異抗原（PSA）の上昇までの期間**: PSAという血液検査の値が上昇するまでの期間を調べます。 6. **痛みの進行までの期間**: 痛みが悪化するまでの期間を測ります。 7. **疲労の悪化までの期間**: 疲れがひどくなるまでの期間を調べます。 8. **副作用の発生**: 治療中にどれくらいの人が副作用を経験したかを調べます。 9. **臨床検査の異常**: 血液検査などで異常が見つかった人の数を評価します。 ### 期間 これらの評価は、治療を受けてから最大で2年8か月の間に行われます。 ### まとめ この治験は、特定のがんに対する新しい治療法がどれほど効果的で安全かを調べるためのものです。患者さんの生存期間や症状の改善、生活の質などを詳しく評価し、治療法の有用性を確認します。治験に参加することで、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのために役立つ情報が得られるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全生存期間（OS）
OSはランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する
[期間：最大2年8カ月]
第二結果評価方法
2. 画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)
rPFSはランダム化の日から画像上の疾患進行（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[RECIST] v1.1とProstate Cancer Working Group 3[PCWG3]に基づく）又は死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義し治験責任（分担）医師が評価する。
[期間：最大2年8カ月]
3. 症候性進行までの期間
症候性進行までの期間は，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発現した日（いずれか早い方）までの期間と定義する：
(a)癌関連症状を緩和するための外照射療法の使用;(b) 腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性;(c) その他の癌関連手順;(d) 癌に関連する罹患事象;(e) 癌症状を理由とする新たな全身抗がん療法の開始
[期間：最大2年8カ月]
4. 骨関連事象までの期間
骨関連事象までの期間は，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発現した日（いずれか早い方）までの期間と定義する：
(a)骨格又は骨盤の症状に対する外照射療法の使用;(b) 腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性;(c) 新たな骨折の発生（癌関連）;(d) 腫瘍に関連した脊髄圧迫の発現
[期間：最大2年8カ月]
5. 無増悪生存期間(PFS)
PFSは，ランダム化の日から，画像上の進行，臨床的進行又は原因を問わない死亡のいずれかが最初に確認された日までと定義する。
[期間：最大2年8カ月]
6. 前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間
PSA進行までの期間は,ランダム化の日からPCWG3基準に従ってPSA進行が最初に確認された日までの期間と定義する。PSA進行は，次のように定義される; ベースラインからの低下後，PSAが25%以上上昇し，かつ最低値を2ng/mL以上上回り，3週間以上後の2回目の測定で確認された場合（例えば，上昇傾向が確認された場合），又はベースラインからの低下が認められない場合，PSAが12週間後にベースラインから25%以上及び2ng/mL以上増加した場合。
[期間：最大2年8カ月]
7. Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）の項目3「過去24 時間で最悪の疼痛」により評価する疼痛進行までの期間（TTPP）
TTPPは，ランダム化の日から疼痛の進行が最初に観察された日までの期間と定義する。疼痛の進行は，3週間以上間隔をあけた2回の連続した評価で観察されたBPI-SFの最悪の疼痛（項目3）がベースラインから2ポイント以上増加した場合と定義する。BPI-SFは，痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために設計された 11 項目の質問票である。合計スコアは0から10までの範囲で，0は「疼痛なし」，10は「想像できる限り最もひどい疼痛」を表す。
[期間：最大2年8カ月]
8. European Organisation For Research And Treatment of Cancer 生活の質質問票-がんモジュール（EORTC QLQ-C30）疲労尺度で評価した疲労の悪化までの期間
疲労の悪化までの期間は，ランダム化から疲労の悪化が最初に観察された日までの期間と定義する。疲労の悪化は，3週間以上間隔をあけた2回の連続した評価においてEORTCQLQ-C30 FA尺度が10 ポイント増加した場合と定義する。EORTC QLQ-C30は，臨床試験における癌患者の生活の質を評価するために広く使用されているツールである。項目1～28への回答は，1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階のリッカート回答尺度で評価する。2つの全般的健康状態項目は，1「非常に不良」から7「極めて良好」までの7 段階の数値評価尺度で評価する。EORTC QLQ-C30の各サブスケールは，0～100の範囲で評価される。スコアが高いほど，症状または問題が悪化していることを表す。
[期間：最大2年8カ月]
9. 有害事象（AE）を発現した参加者の数
AEとは，治験中に医薬品が投与された参加者に生じた，必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係がないあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。
[期間：最大2年8カ月]
10. 臨床検査で異常所見が見られた参加者の数
臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学検査等）で異常所見が見られた参加者は評価される。
[期間：最大2年8カ月]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78278343、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩、トシリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、リュープリンSR注射用キット11.25mg、ゾラデックスLA10.8mgデポ、ゴナックス皮下注用80mg、ゴナックス皮下注用120mg、ゴナックス皮下注用240mg、アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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