治験の目的は、去勢抵抗性前立腺癌患者に対する新しい放射性リガンド療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための試験です。
参加条件は以下の通りです: - 年齢が18歳以上である男性 - 本人が文書による同意を取得可能であり、同意取得時の年齢が18歳以上である - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンス・ステータスが0~2である - 前立腺癌と組織学的に診断されている - 68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影(PET)/コンピュータ断層撮影(CT)スキャン陽性であり、実施医療機関の核医学診療医が適格と判断した - 登録前28日以内の血清/血漿中テストステロンが去勢レベル(50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満)である - 少なくとも1つの経口アンドロゲン受容体阻害薬の投与を受けたことがある - 1種類以上2種類以下のタキサン系抗癌剤による前治療歴がある - BRCA遺伝子変異陽性患者のうち、PARP阻害剤の適格性を有する場合においては、PARP阻害剤による前治療がある - 病勢進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)の患者であり、病勢進行の証明がある - ベースラインCT、MRI、又は骨シンチグラフィ画像において、試験治療開始28日前までに転移病変が1つ以上存在する - 前治療に関連した臨床的に重要な毒性がGrade 2以下に回復している - 十分な臓器機能を有している - 3ヶ月以上の生存が期待できる - 核医学治療病室内隔離期間中、摂食、排泄及び睡眠の自立が見込める 除外基準は以下の通りです: - 活動性の重複癌を有する - 同意取得日の前6ヶ月以内に特定の治療を受けたことがある - 同意取得日の前28日以内に抗癌剤による全身療法を受けている - 治験薬の成分又はその類似体に対する既知の過敏症がある - 他の治療を同時に行っている - 試験組み入れの対象とすることのみを目的とした輸血を受けた - 活動性の中枢神経系(CNS)転移を有する - ベースライン骨シンチグラフィでsuperscanが認められた - 症候性の脊髄圧迫、又は脊髄圧迫の兆候を示す臨床所見又はX線所見を有する - 前治療時にGrade 2以上の非血液毒性の出現を認め、治験期間中に加療を要する - 重篤な内科的疾患を併発している - パートナーが妊娠する可能性がある患者で避妊に合意できない - 過去3ヶ月以内に治験段階にある薬物の投与を受けたことのある - その他、治験責任(分担)医師が適切ではないと判断した
この治験は、前立腺がんの治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験薬を一度だけ投与した際の副作用や毒性の発現を調べることが主な目的です。また、安全性や有効性を評価するために、患者の血液中の特定の物質や腫瘍の縮小具合などを評価します。さらに、放射能薬物の動態も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
治験薬を単回投与した時の用量制限毒性(DLT)発現の有無
1) 安全性評価項目
• 有害事象
2) 有効性評価項目
• 血清PSA値、血清PSA変化率、血清PSA奏効率
• QOL評価(EQ-5D-5L、FACT-P)
• 各評価時点における腫瘍縮小効果判定
– RECIST v1.1
– Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3)
– PCWG-modified RECIST v1.1
• 最良総合効果(RECIST v1.1)
• 骨シンチグラフィに基づく骨病変の評価
– 視覚評価:Extent of Disease(EOD)
– 半定量評価:Bone Scan Index (BSI)、Hot Spot (HS)
3) 放射能薬物動態評価項目
• 血中放射能薬物動態
• 尿中放射能薬物動態
フェーズ1: 健康な成人が対象
Astatoneopentylglycol-PSMA(211At)
未定
福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘1番地
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