医師主導治験
前立腺がん患者に対する新しい放射線治療の安全性と効果を調査する試験
目的
治験の目的は、去勢抵抗性前立腺癌患者に対する新しい放射性リガンド療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上である男性 - 本人が文書による同意を取得可能である患者 - ECOGのパフォーマンス・ステータスが0～2である患者 - 前立腺癌と診断されている患者 - 68Ga-PSMA-11 PET/CTスキャンが陽性であり、治験責任医師が適格と判断した患者 - 血清/血漿中のテストステロンが去勢レベル以下である患者 - 経口アンドロゲン受容体阻害薬を少なくとも1つ受けたことがある患者 - タキサン系抗癌剤による前治療歴が1種類以上2種類以下ある患者 - BRCA遺伝子変異陽性でPARP阻害剤による前治療がある患者 - mCRPCの病勢進行を示す患者 - ベースライン画像に転移病変がある患者 - 前治療による臨床的に重要な毒性がGrade 2以下で回復している患者 - 十分な臓器機能を有している患者 - 3ヶ月以上の生存が期待できる患者 - 核医学治療病室内での自立が見込める患者 除外基準: - 活動性の重複癌を有する患者 - 特定の放射性リガンド治療を受けた患者 - 最近の抗癌剤治療を受けた患者 - 既知の過敏症がある患者 - 他の治療を同時に受けている患者 - 輸血を目的とした患者 - 活動性のCNS転移を有する患者 - 重篤な内科的疾患を併発している患者 - 避妊に合意できない患者 - 最近の薬物投与を受けた患者 - その他、治験責任医師が適切ではないと判断した患者
治験内容
この治験は、前立腺がんの治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験薬を一度だけ投与した際の副作用や毒性の発現を調べることが主な目的です。また、安全性や有効性を評価するために、患者の血液中の特定の物質や腫瘍の縮小具合などを評価します。さらに、放射能薬物の動態も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬を単回投与した時の用量制限毒性（DLT）発現の有無
第二結果評価方法
1) 安全性評価項目
• 有害事象
2) 有効性評価項目
• 血清PSA値、血清PSA変化率、血清PSA奏効率
• QOL評価（EQ-5D-5L、FACT-P）
• 各評価時点における腫瘍縮小効果判定
– RECIST v1.1
– Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）
– PCWG-modified RECIST v1.1
• 最良総合効果（RECIST v1.1）
• 骨シンチグラフィに基づく骨病変の評価
– 視覚評価：Extent of Disease（EOD）
– 半定量評価：Bone Scan Index （BSI）、Hot Spot （HS）
3) 放射能薬物動態評価項目
• 血中放射能薬物動態
• 尿中放射能薬物動態
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Astatoneopentylglycol-PSMA(211At)
販売名
未定
実施組織
福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘1番地
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