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企業治験

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）治療の新薬DS-3201とダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性、及び有効性を評価する試験

治験詳細画面

目的

バレメトスタットとダロルタミドの併用療法が転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対して安全で効果的かどうかを評価するための第I相試験が行われています。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性
癌

参加条件

募集前

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

署名時点で成人男性（18歳以上）であること。
組み入れ時点でアンドロゲン遮断療法を継続中であること。
組み入れ前28日以内に身体機能評価が0又は1であること。
造精機能のある方は、治験期間及びその後最低3ヶ月間避妊に同意すること。
前立腺癌が組織学的に確認されていること。神経内分泌分化を示す症例は、純粋型小細胞癌を除いて組み入れる。
Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1（RECIST v1.1 ）基準に基づく病勢進行が認められていること。
画像検査で転移の所見が確認されていること。
ベースライン時の前立腺特異抗原（PSA）発現量が2 ng/mL以上であること。
アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療歴があること。
十分な量と質を有する適切な新鮮又は保存腫瘍検体を提供する意思があり、かつ提供可能であること。

除外基準

EZH（enhancer of zeste homolog）1、EZH2、EZH1/2、又はポリコーム抑制性複合体2（PRC2）阻害薬を含むエピジェネティック薬の投与歴がある。
ベースライン時の骨スキャンでsuper scanが確認されている。
臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。
コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。
活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が認められる。
活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる。
活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる。
EZH（enhancer of zeste homolog）1、EZH2、EZH1/2、又はポリコーム抑制性複合体2（PRC2）阻害薬を含むエピジェネティック薬の投与歴がある。
ベースライン時の骨スキャンでsuper scanが確認されている。
臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。
コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。
活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が認められる。
活動性又はコントロール不良のC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる。
活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる。

治験内容

この治験は、前立腺がんの一種である転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、治験使用薬の投与による有害事象や治療効果を評価します。主な評価方法として、治験使用薬の投与による有害事象や治療効果を評価するための指標があります。 治験の結果は、治療効果や安全性を評価するための指標に基づいて判断されます。治験期間は最大で約5年間で、参加者の状態や治療効果を定期的に評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

バレメトスタット、ダロルタミド

販売名

エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg、未定

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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