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企業治験

ホルモン療法が効きにくい転移性前立腺がんへのバレメトスタット・ダロルタミド併用の安全性と効果を調べる治験

治験詳細画面

目的

転移があり、男性ホルモンを抑える治療が効きにくくなった前立腺がんの患者さんを対象に、バレメトスタットとダロルタミドを併用したときの安全性と、治療を続けられるかを調べます。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性
癌

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名する時点で男性で18歳以上の方（治験参加に必要な法定同意年齢が18歳を超える国では、その国の規則に定められた年齢以上の方）
精子をつくる機能のある方で、治験治療中および各治験薬の影響がなくなるまで（最終投与後少なくとも3か月間）、精子の凍結保存や提供をせず、指定された避妊方法を守ることに同意する方。避妊方法は、希望する通常の生活に合う場合は性器同士の性行為を完全に控えること、または妊娠する可能性のある治験に参加していない相手と性器同士の性行為をする際に男性用コンドームを使い、相手も別の避妊方法を使うことのいずれかです。精子の保存は治験への参加前に検討してください。各国の規則に従い、治験薬の添付文書により厳しい避妊条件がある場合は、その条件を守る方
前立腺癌が組織検査で確認されている方。神経内分泌への分化が認められる場合も対象ですが、純粋型小細胞癌と診断された方は除きます
Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1（RECIST v1.1）に基づき、病気の進行が認められている方
CT、MRIまたは骨スキャンの画像検査で、転移が確認されている方
組み入れ時にアンドロゲン遮断療法を継続している方。黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬または拮抗薬を使用している方は、組み入れの4週間以上前に治療を開始し、治験期間中も継続する必要があります
ベースライン時の前立腺特異抗原（PSA）が2 ng/mL以上の方
アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療を受けたことがある方
組み入れ前28日以内に評価された全身状態（ECOG PS）が0または1の方
十分な量と質の新しい腫瘍組織または保存された腫瘍組織を提供する意思があり、提供できる方。医学的に禁忌ではなく、リスクも許容できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合は、治験薬の投与前に新たな生検を受ける必要があります。新たな組織を採取できない場合は、直近の前治療後に放射線を受けていない病変から採取した保存組織を使用できます

除外基準

EZH1、EZH2、EZH1/2、ポリコーム抑制性複合体2（PRC2）を阻害する薬など、エピジェネティック薬を使用したことがある方
ベースライン時の骨スキャンで「スーパー・スキャン」が確認された方。これは、骨への左右対称の強い集積と腎臓への集積の減少が見られ、新たな転移ができたかどうかを評価できない状態です
活動性の脳転移、脊髄の圧迫、または髄膜癌腫症がある方。未治療、症状がある、または症状を抑えるためにステロイド薬もしくは抗けいれん薬が必要な状態を含みます
コントロールされていない、または問題となる心血管疾患がある方
過去3年以内に活動性の悪性腫瘍があった方。ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、表在性膀胱癌、胃もしくは乳房の上皮内癌など、局所治療で明らかに治癒した場合または切除に成功した場合を除きます
活動性またはコントロールされていないB型肝炎ウイルス（HBV）感染がある方
活動性またはコントロールされていないC型肝炎ウイルス（HCV）感染がある方
活動性またはコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染がある方

治験内容

【どんな研究か】 治療薬を用いる介入研究です。フェーズ1は、治療薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 転移性去勢抵抗性前立腺がん 【主に調べること】 治療開始後28日間に起きる重い副作用（グレード3以上）の有無と、治療中から最終投与30日後までに起きた、または悪化した副作用を調べます。 【そのほかに調べること】 PSA値が50％・90％以上低下した人の割合や、0.2 ng/mL以下になった人の割合、画像で確認する病気の進行までの期間、全生存期間、PSA増悪までの期間、腫瘍の奏効率、症状のある骨の事象が起きるまでの期間を調べます。また、ダロルタミドと併用したときのバレメトスタットの血中濃度も調べます。評価は最大約5年間です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

バレメトスタット、ダロルタミド

販売名

エザルミア錠 50 mg、エザルミア錠 100 mg、未定

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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