企業治験
成人男性の進行性前立腺がん患者を対象とした、新薬GSK5471713の安全性と有効性を調査する治験
目的
この治験の目的は、成人の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、新しい薬物GSK5471713の安全性や有効性を調査することです。治験は非盲検で行われ、複数の施設で行われます。また、薬物の投与量を漸増させて最適な投与量を見つけるための第I/II相試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の条件を満たす方が対象となります。 - 男性であること - 18歳以上であること - 前立腺の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されているmCRPC（前立腺癌の進行性）を有していること - アンドロゲン遮断療法（ADT）中に前立腺がんの進行が認められていること - Eastern Cooperative Oncology Group performance status が0又は1であること - ホルモン感受性前立腺癌又は去勢抵抗性前立腺癌に対してADT及び1種類以上のアンドロゲン受容体経路阻害剤による前治療中に進行が認められ、前治療として1～2 レジメンのタキサン系薬剤による化学療法を受けていること 除外条件は、以下の条件を満たす方は参加できません。 - 前立腺の小細胞癌、神経内分泌癌又は腺癌以外の他の組織型と一致する病理所見が認められていること - 心機能低下又は臨床的に重要な心疾患を有すること - コントロール不良の感染症や臨床的に重要な検査値異常などの重大な医学的状態が認められていること - アンドロゲン受容体分解薬の標的療法による前治療歴があること - その他のプロトコルで定義された選択／除外基準が適用されること 以上が、治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。被験者の健康状態や治療効果を評価するために、特定の期間内に発生した副作用や血中濃度などが測定されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［評価期間：28日］
- 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］
- 重症度別の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］
- 用量変更に至った有害事象（AE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］
第二結果評価方法
- GSK5471713の最大血漿濃度（Cmax）［評価期間：約45か月］
- GSK5471713の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC［0–t］）［評価期間：約45か月］
- GSK5471713の最大血漿濃度到達時間（Tmax）［評価期間：約45か月］
- 前立腺特異抗原のベースラインからの50％以上低下（PSA50）奏効率［評価期間：約45か月］
〇PSA50奏効は、ベースラインからのPSAが50％以上（≥50％）低下し、少なくとも3週間後に確認されたものと定義する。
- 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）に基づく治験責任医師評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：約45か月］
〇ORRは、ORR評価対象集団において、PCWG3ガイドラインに従い治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果が、確定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5471713
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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