
治験の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、新しい抗体薬Pasritamig(JNJ-78278343)と既存の治療法であるドセタキセルを比較するための臨床試験を行うことです。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であれば、性別は男性でも女性でも構いません。 - 前立腺がんが確認されており、転移性であると医師に判定された方が対象となります。 - 既に性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アナログによる治療を受けているか、両側精巣摘除術の既往があり、血清テストステロンが50 ng/dL以下である方が対象です。 - 1種類以上のアンドロゲン受容体経路阻害薬(ARPI)治療で進行が見られた方が対象で、2種類以下の異なるARPIしか投与されていないことが条件です。 - また、ECOG performance statusが0~1であることが必要です。 除外条件は以下の通りです。 - 脳や軟髄膜への転移の病歴がある方は除外されます。 - 乳がん遺伝子の変異を持ち、PARP阻害薬による治療を受けたことがない方は除外されます。 - 二次悪性腫瘍の既往や併発があり、治療が試験の評価に影響する可能性がある方は除外されます。 - 化学療法を受けたことがある方や、KLK-2標的療法を受けた方も除外されます。
この治験は、前立腺がんの一種である去勢抵抗性前立腺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験の主な目的は、画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)を評価することです。rPFSは、画像診断を行った専門家によって評価され、疾患の進行や死亡までの期間を調べることで定義されます。治験参加者は、最長で約1年10カ月までの期間にわたって追跡されます。 また、治験では他にも別の結果評価方法があり、それについては別途の資料を参照してください。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することで、将来的に患者さんの治療法の選択肢を増やすことを目指しています。
介入研究
1. BICR が評価した画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS)
rPFSはBICRによって評価され,ランダム化の日付から最初の画像診断に基づく疾患進行の日付,又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
[期間:最長約1年10カ月まで]
別紙参照
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
JNJ-78278343、ドセタキセル、プレドニゾロン、トシリズマブ(遺伝子組換え)
なし、Docetaxel 80 mg (20 mg/mL)(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ,イギリス)、プレドニン錠5mg、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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