企業治験
COVID-19ワクチンの安全性と効果を調べるための、健康成人と高齢者を対象にしたプラセボ対照の治験
目的
この治験は、健康な成人や高齢者を対象に、新しい薬剤「KD-414」の安全性と免疫効果を調べるために行われます。2回または3回接種する場合の効果も調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、COVID-19の予防について調べるものです。治験に参加する人たちは、治験薬を2回接種します。治験の主な目的は、治験薬がSARS-CoV-2というウイルスに対してどの程度効果があるかを調べることです。また、治験薬の安全性についても調べます。治験参加者が治験薬を受けた後に発生した有害事象や死亡などを調べ、治験薬との因果関係を調べます。治験の結果は、治験薬がどの程度効果的であるかや、安全性についての情報を提供することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
<免疫原性>
各群の治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率
<安全性>
各群の治験薬1回目接種後から事後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
各群の事後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係
各群の特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
各群の特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
各群の特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係
各群の各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温
第二結果評価方法
＜免疫原性副次評価項目＞
各群の治験薬1回目接種後及び2回目接種14日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率
各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値
各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量
各群のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値及び被験者ごとの推移
各群の治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値
各群の治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量
各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後、2回目接種28日後、2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の抗体保有率
各群の治験薬2回目接種28日後の抗体陽転被験者における、治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の抗体保有率
各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬1回目接種前に対する幾何平均増加倍率
＜免疫原性探索的評価項目＞
SARS-CoV-2のSタンパク質に対するELISA抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KD-414
販売名
なし
実施組織
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
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