20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、COVID-19に対するワクチン(KD-414)の安全性及び免疫原性を検討するための、プラセボを対照とする多施設共同二重盲検ランダム化並行群間比較試験

目的

20歳以上65歳未満の健康成人、及び65歳以上の健康な高齢者を対象に、KD-414を2回接種した際の安全性及び免疫原性を検討する。あわせて、探索的にKD-414を3 回接種した際の安全性及び免疫原性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

COVID-19の予防


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

<成人>

1)同意取得時及び治験薬1回目接種時の年齢が20歳以上、65歳未満の健康成人(性別を問わず)

2)文書による同意が得られた者

<高齢者>

1)治験薬1回目接種時の年齢が65歳以上の健康な高齢者(性別を問わず)

2)文書による同意が得られた者


除外基準

1)スクリーニング時のCOVID-19に関するPCR検査で陽性と判定された者

2)COVID-19に罹患している者、又は既往のある者(被験者からの聴取による)

3)COVID-19罹患者との濃厚接触者(被験者からの聴取による)

4)2020年1月以降に海外渡航歴のある者(被験者からの聴取による)

5)過去にCOVID-19に対するワクチン(未承認薬を含む)の接種を受けた者

6)治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

7)妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、事後検査終了前に妊娠を希望する女性、授乳中の女性

8)進行性骨化性線維異形成症の者

9)重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者

10)予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者(原因となる成分が治験薬に含まれていないことが確認された場合は該当せず)

11)過去にけいれんの既往のある者

12)過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

13)治験薬の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

14)治験薬1回目接種日から過去4箇月(120日)以内に他の治験に参加し、他の治験薬(プラセボを除く)の投与を受けた者、又は本治験期間中に他の治験に参加予定のある者

15)治験薬1回目接種日から過去3箇月(90日)以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者又は過去6箇月(180日)以内にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

16)治験薬1回目接種日から過去6箇月(180日)以内に免疫機能に影響を与える治療(放射線治療、免疫抑制剤(外用薬は使用可とする)、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。))を受けた者

17)スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に不適格と判断した者

18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

<免疫原性>

各群の治験薬2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率

<安全性>

各群の治験薬1回目接種後から事後検査までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い(Grade 3以上)有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の事後検査後からフォローアップ完了までに発現した有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重症度の高い(Grade 3以上)有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数、接種回別の発現割合及び治験薬との因果関係

各群の各治験薬接種後から接種6日後までの最高体温


第二結果評価方法

<免疫原性 副次評価項目>

各群の治験薬1回目接種後及び2回目接種14日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体陽転率

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量

各群のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値及び被験者ごとの推移

各群の治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の幾何平均値

各群の治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の要約統計量

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後、2回目接種28日後、2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の抗体保有率

各群の治験薬2回目接種28日後の抗体陽転被験者における、治験薬2回目接種13、26、52週後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の抗体保有率

各群の治験薬1回目接種後、2回目接種14日後及び2回目接種28日後のSARS-CoV-2に対する中和抗体価の、治験薬1回目接種前に対する幾何平均増加倍率

<免疫原性 探索的評価項目>

SARS-CoV-2のSタンパク質に対するELISA抗体価

利用する医薬品等

一般名称

KD-414


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

KMバイオロジクス株式会社


住所

熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号